Simparica Trio >20–40 kg žuvacie tablety pre psy, 3 tbl.

PRÍLOHA I

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Simparica Trio žuvacie tablety pre psy 1,25–2,5 kg Simparica Trio žuvacie tablety pre psy >2,5–5 kg Simparica Trio žuvacie tablety pre psy >5–10 kg Simparica Trio žuvacie tablety pre psy >10–20 kg Simparica Trio žuvacie tablety pre psy >20–40 kg Simparica Trio žuvacie tablety pre psy >40–60 kg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje:

Účinná(-é) látka(-y):

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluén (E321; 0,018%). Farbivá: žlť SY (E110), červeň Allura (E129), Indigotín (E132). Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Žuvacia tableta.
Červenohnedá tableta päťuholníkového tvaru so zaoblenými hranami. Na jednej strane tablety je vyrazený údaj o sile sarolaneru.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cieľové druhy

Psy.

4.2 Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov

Pre psy trpiace alebo ohrozené zmiešaným vonkajším a vnútorným parazitárnym napadnutím. Veterinárny liek je určený výhradne pre prípady, keď je indikované súčasné použitie proti kliešťom alebo blchám a gastrointestinálnym nematódam. Veterinárny liek je súčasne účinný pri prevencii dirofilariózy a angiostrongylózy.

Ektoparazity
? Pre liečbu napadnutia kliešťami. Veterinárny liek má okamžitý smrtiaci účinok na kliešte trvajúci 5 týždňov u Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus a Rhipicephalus sanguineus a 4 týždne u Dermacentor reticulatus;

? Pre liečbu napadnutia blchami (Ctenocephalides felis a Ctenocephalides canis). Veterinárny liek má okamžitý smrtiaci účinok na blchy s trvaním 5 týždňov, vrátane prevencie ďalšieho napadnutia.
? Veterinárny liek môže byť použitý ako súčasť liečebnej stratégie pre kontrolu alergie na blšie uhryznutie (FAD).

Gastrointestinálne nematódy
Pre liečbu gastrointestinálnych infekcíí škrkavkami a machovcami:
? Toxocara canis – nezrelé dospelé (L5) a dospelé;
? Ancylostoma caninum - L4 larvy, nezrelé dospelé (L5) a dospelé;
? Toxascaris leonina dospelé;
? Uncinaria stenocephala dospelé.

Ďalšie nematódy
? Pre prevenciu dirofilariózy (Dirofilaria immitis);
? Pre prevenciu angiostrongylózy prostredníctvom obmedzenia úrovne infekcie nezrelými dospelými (štádium L5) Angiostrongylus vasorum.

4.3 Kontraindikácie

Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku(-y), alebo na niektorú z pomocných látok(-y).

4.4 Osobitné upozornenia

Blchy a kliešte musia na hostiteľovi začať sať, aby boli vystavené sarolaneru. Nie je preto možné vylúčiť prenos infekčných chorôb prenášaných parazitmi.

Tento veterinárny liek nie je účinný proti dospelej D. immitis: náhodné podanie psom infikovaným dospelými dirofiláriami by však nemalo predstavovať bezpečnostné riziko. Psi v oblastiach endemických pre dirofilárie (alebo tí, ktorí do endemických oblastí cestovali) môžu byť infikovaní dospelými dirofiláriami. Pre obmedzenie Dirofilaria immitis je rozhodujúce udržanie účinnosti makrocyklických laktónov. Kvôli minimalizácii rizika vzniku rezistencie sa u psov odporúča na začiatku každej sezóny preventívnej liečby kontrola cirkulujúcich antigénov a mikrofilárií v krvi. Liečené by mali byť iba zvieratá s negatívnym výsledkom.

Rezistencia parazitov na ktorúkoľvek konkrétnu triedu antiparazitík môže vzniknúť po častom opakovanom použití lieku danej triedy. Kvôli obmedzeniu možnosti vzniku rezistencie by sa použitie tohto lieku malo zakladať na posúdení každého jednotlivého prípadu a na miestnych epidemiologických údajoch o aktuálnej citlivosti cieľových druhov.

4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Vzhľadom na absenciu dostupných údajov by mala byť liečba šteniat mladších ako 8 týždňov a/alebo psov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 1,25 kg založená na zvážení prospechu a rizika príslušným veterinárnym lekárom.

Liek bol dobre znášaný u psov s deficienciou proteínu MDR1 -/- (multidrug-resistance-protein 1). U týchto citlivých plemien (ako môžu byť kólie a príbuzné plemená, ale aj iné plemená) je však nutné prísne dodržiavať odporúčanú dávku.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

Po manipulácii s liekom si umyte ruky.

Náhodné požitie lieku môže spôsobiť nežiaduce účinky, napr. prechodné príznaky neurologickej excitácie. Z blistra by mala byť vyňatá len jedna žuvacia tableta a to len v prípade potreby, aby sa zabránilo prístupu detí k lieku. Okamžite po použití by mal byť blister vrátený do kartónovej škatuľky a skladovaný mimo dohľadu a dosahu detí. V prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.

4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

Nie sú známe.

4.7 Použitie počas gravidity, laktácie, znášky

Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie alebo u psov určených na chov. Neodporúča sa používať u týchto zvierat.

4.8 Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Nie sú známe.

Bolo zistené, že makrocyklické laktóny vrátane moxidektínu fungujú ako substrát pre p-glykoproteín. Počas liečby týmto veterinárnym liekom by sa preto iné lieky, ktoré môžu inhibovať p-glykoproteín (napr. cyklosporin, ketokonazol, spinosad, verapamil) mali používať iba na základe zváženia prospechu a rizika príslušným veterinárnym lekárom.

4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku
Pre perorálne podanie. Dávka
Tento veterinárny liek by mal byť podávaný v dávke 1,2–2,4 mg/kg sarolaneru, 0,024–0,048 mg/kg
moxidektínu a 5–10 mg/kg pyrantelu podľa nasledujúcej tabuľky:

Spôsob podania
Tablety sa môžu podávať v krmive aj samostatne.

Tablety Simparica Trio majú dobré chuťové vlastnosti, väčšina psov ich ochotne konzumuje, keď im ich chovateľ ponúkne. Tableta môže byť podaná v krmive alebo priamo do ústnej dutiny, pokiaľ ju pes neprijme dobrovoľne. Tablety by nemali byť delené.

Liečebná schéma:
Liečebná schéma by mala byť založená na veterinárnej diagnóze, miestnej epidemiologickej situácii a/alebo epidemiologickej situácii v iných oblastiach, ktoré pes navštívil alebo navštívi. Ak je na základe stanoviska veterinárneho lekára požadované opakované podanie lieku, musí každé ďalšie podanie dodržať minimálny časový interval 1 mesiaca.

Liek by sa mal používať iba u psov so súčasne indikovanou liečbou infestácie kliešťami/blchami a gastrointestinálnymi nematódami. Pri absencii rizika zmiešaného napadnutia by sa malo použiť antiparazitikum s užším spektrom účinku.

Liečba napadnutia blchami, kliešťami, a gastrointestinálnymi nematódami:
Veterinárny liek sa môže použiť ako súčasť sezónneho ošetrenia proti blchám a kliešťom (náhrada ošetrenia monovalentným prípravkom proti blchám a kliešťom) u psov s diagnostikovanou súbežnou infekciou gastrointestinálnymi nematódami. Jediné ošetrenie je účinné pre liečbu napadnutia gastrointestinálnymi nematódami. Po liečbe napadnutia nematódami by sa malo ďalej pokračovať v liečbe napadnutia blchami a kliešťami použitím monovalentného prípravku.

Prevencia dirofilariózy a angiostrongylózy:
Jediné podanie tiež funguje ako prevencia angiostrongylózy (obmedzením počtu nezrelých dospelých jedincov (L5) A. vasorum) a dirofilariózy (D. immitis) po 1 mesiac. Ak liek nahrádza iný produkt na prevenciu angiostrongylózy alebo dirofilariózy, mala by sa prvá dávka lieku podať do mesiaca od poslednej dávky predchádzajúceho veterinárneho lieku. V endemických oblastiach by psi mali byť ošetrení liekom na prevenciu dirofilariózy alebo angiostrongylózy v mesačných intervaloch. S preventívnou liečbou proti dirofilarióze sa odporúča pokračovať najmenej 1 mesiac po poslednom kontakte s komármi.

4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné

U osemtýždňových zdravých šteniat neboli po podaní päťnásobku maximálnej odporúčanej dávky
počas 7 po sebe nasledujúcich mesačných ošetreniach pozorované žiadne nežiaduce účinky.

V laboratórnej štúdii bol liek dobre znášaný psami s deficienciou proteínu MDR1 - / - (multidrug- resistance-proteín 1) pri jednorazovom perorálnom podaní trojnásobku odporúčanej dávky. Po jednorazovom podaní päťnásobku maximálnej odporúčanej dávky takto citlivému plemenu psov bola pozorovaná prechodná ataxia a/alebo svalová fascikulácia.

4.11 Ochranná (-é) lehota (-y)

Netýka sa.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antiparazitiká, kombinácie moxidektínu. ATCvet kód: QP54AB52.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Sarolaner je akaricíd a insekticíd patriaci do skupiny isoxazolínov. Primárny účinok sarolaneru u hmyzu a roztočov spočíva vo funkčnom blokovaní chloridových kanálov riadených ligandami
(GABA receptorami a glutamátovými receptormi). Sarolaner blokuje GABA a glutamátom riadené chloridové kanály v centrálnom nervovom systéme hmyzu a roztočov. Väzba sarolaneru na tieto receptory zabraňuje príjmu chloridových iónov GABA a glutamátom riadenými iónovými kanálmi, čo vedie k zvýšenej nervovej stimulácii a smrti cieľového parazita. Sarolaner vykazuje vyššiu účinnosť blokovania receptorov hmyzu/roztočov než cicavčích receptorov. Sarolaner neinteraguje s väzbovými miestami známych nikotínových, alebo iných GABA-účinkujúcich insekticídov, napr. neonikotínoidov, fipronilov, milbemycínov, avermektínov a cyklodiénov. Sarolaner je účinný proti dospelým blchám (Ctenocephalides felis a Ctenocephalides canis), rovnako ako proti niekoľkým druhom kliešťov, ako napr. Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus a Rhipicephalus sanguineus.

Kliešte prisaté na zvierati pred podaním lieku, alebo z nových infestácií, sú usmrtené do 48 hodín.

U bĺch dochádza k nástupu účinku do 12 až 24 hodín po prisatí, po dobu 5 týždňov od podania lieku. Blchy, ktoré napadli zviera pred podaním lieku, sú usmrtené do 8 hodín. Tento veterinárny liek zabíja novo vyliahnuté blchy na psovi skôr, než nakladú vajíčka. Zabraňuje tak zamoreniu blchami na miestach, kam má pes prístup.

Moxidektín je makrocyklický laktón druhej generácie, patriaci do skupiny milbemycínov. Hlavným mechanizmom jeho účinku je interferencia s neuromuskulárnym prenosom na úrovni glutamátom riadených chloridových a v menšom rozsahu aj GABA (gamma amino butyric acid) riadených kanálov. Táto interferencia vedie k otvoreniu chloridových kanálov na postsynaptickej membráne a umožňuje vstup chloridových iónov. Výsledkom je ochromujúca paralýza a nakoniec smrť parazitov vystavených tejto látke. Moxidektín je účinný proti dospelým jedincom Toxocara canis, L4 larvám a nezrelým štádiám (L5) Ancylostoma caninum, L4 Dirofilaria immitis a nezrelým štádiám (L5) Angiostrongylus vasorum.

Pyrantel pôsobí ako agonista nikotínového acetylcholínového (ACh) receptora kanála (nAChR). Pyrantel napodobňuje agonistický účinok ACh vďaka vysokej afinite väzby na subtypovo špecifické iónofórové nAChR u nematód, pričom se neviaže na muskarínové mAChR. Po naviazaní na receptor sa kanál otvorí a umožní vstup katiónov, čo vedie k depolarizácii a excitačnému účinku na sval nematód a následne spastickej paralýze červa a smrti. Pyrantel je účinný proti nezrelým štádiám (L5) a dospelým jedincom Toxocara canis, dospelým Ancylostoma caninum, Toxascaris leonina a Uncinaria stenocephala.

V tejto pevnej kombinácii poskytujú moxidektín a pyrantel komplementárnu anthelmintickú účinnosť prostredníctvom odlišných mechanizmov účinku. Konkrétne obe účinné látky prispievajú hlavne k celkovej účinnosti proti gastrointestinálnym nematódam Ancylostoma caninum a Toxocara canis.

5.2 Farmakokinetické údaje

Sarolaner sa po perorálnom podaní ľahko a rýchlo systémovo vstrebáva a dosahuje maximálnych koncentrácií v plazme do 3,5 hodiny (tmax) po podaní s vysokou biologickou dostupnosťou 86,7 %. Sarolaner sa pomaly vylučuje z plazmy (polčas je približne 12 dní) prostredníctvom biliárnej exkrécie a vylučovaním stolicou s malým podielom metabolickej klírens.

Moxidektín sa po perorálnom podaní ľahko a rýchlo vstrebáva a dosahuje maximálnych koncentrácií v plazme do 2,4 hodiny (tmax) po podaní s biologickou dostupnosťou 66,9 %. Moxidektín sa pomaly vylučuje z plazmy (polčas je približne 11 dní), prostredníctvom biliárnej exkrécie a vylučovaním stolicou s malým podielom metabolickej klírens.

Pyrantel embonát sa ťažko absorbuje a absorbovaná dávka má tmax 1,5 hodiny a polčas 7,7 hodiny. Pyrantel sa vylučuje stolicou a malá absorbovaná časť sa vylučuje hlavne močom.

Prandiálny stav psov rozsah absorpcie sarolaneru a moxidektínu neovplyvňuje.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Hypromelóza Monohydrát laktózy
Sodná soľ karboxymethylškrobu typu A Meglumín
Butylhydroxytoluén (E321)
Zmes farbív 018 (E110, E129, E132) Hydroxypropylcelulóza
Koloidný bezvodý oxid kremičitý Stearan horečnatý

Kukuričný škrob
Práškový cukor (sacharóza) Tekutá glukóza
Prášok z bravčovej pečene Hydrolyzovaný rastlinný proteín Želatina
Pšeničné klíčky Hydrogenfosforečnan vápenatý

6.2 Závažné inkompatibility

Neuplatňujú sa.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 30 mesiacov.

6.4 Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 30°C.

6.5 Charakter a zloženie vnútorného obalu

Tablety sú balené v hliníkovej fólii/fóliovom blistri v kartónovej škatuľke. Každá sila tablety je dostupná v balení po 1, 3 alebo 6 tabletách.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO(A)

EU/2/19/243/001-018


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 17/09/2019


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).