Prinocate 400 mg/100 mg roztok na kvapkanie na kožu pre veľmi veľké psy 3 x 4 ml

Prinocate 400 mg/100 mg roztok na kvapkanie na kožu pre veľmi veľké psy 3 x 4 ml

1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Prinocate 400 mg/100 mg roztok na kvapkanie na kožu pre veľmi veľké psy

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna 4 ml pipeta obsahuje:

Účinné látky:

Imidaclopridum 400 mg

Moxidectinum 100 mg

Pomocné látky:

Benzylhydroxytoulén (E 321) 4 mg

Benzylalkohol (E 1519) 3229 mg

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Roztok na kvapkanie na kožu.

Číry, bledožltý až žltý alebo hnedožltý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cieľové druhy

Veľmi veľké psy (> 25 - 40 kg).

4.2 Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov

Pre psy napadnuté alebo ohrozené zmiešanými parazitárnymi infekciami:

liečba a prevencia napadnutia blchami (Ctenocephalides felis),

liečba napadnutia srstiarkou psou (Trichodectes canis),

liečba napadnutia pôvodcom ušného svrabu (Otodectes cynotis), sarkoptového svrabu (vyvolaného Sarcoptes scabiei var. canis),

prevencia napadnutia srdcovými červami (larválne štádiá L3 a L4 Dirofilaria immitis),

liečba napadnutia cirkulujúcimi mikrofiláriami (Dirofilaria immitis),

liečba podkožnej dirofilariózy (dospelé jedince Dirofilaria repens),

prevencia podkožnej dirofilariózy (larválne štádium L3 Dirofilaria repens),

zníženie napadnutia cirkulujúcimi mikrofiláriami (Dirofilaria repens),

prevencia angiostrongylózy (larválne štádium L4 a juvenilné jedince Angiostrongylus vasorum),

liečba napadnutia Angiostrongylus vasorum a Crenosoma vulpis,

prevencia spirocerkózy (Spirocerca lupi),

liečba napadnutia Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (dospelé jedince),

liečba napadnutia očným červom Thelazia callipaeda (dospelé jedince),

liečba infekcií spôsobených gastrointestinálnymi nematódami (larválne štádium L4, juvenilné a dospelé jedince Toxocara canis, Ancylostoma caninum a Uncinaria stenocephala, dospelé jedince Toxascaris leonina a Trichuris vulpis).

Liek sa môže aplikovať ako súčasť liečby alergickej dermatitídy po blšom pohryzení (FAD).

4.3 Kontraindikácie

Nepoužívať u šteniat mladších ako 7 týždňov.

Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinné látky alebo na niektorú z pomocných látok.

Nepoužívajte u psov s chorobami spôsobenými srdcovými červami klasifikovanými ako trieda 4, pretože bezpečnosť tohto lieku nebola pre túto skupinu hodnotená.

Mačkám sa musí aplikovať príslušný veterinárny liek (0,4 alebo 0,8 ml), ktorý obsahuje 100 mg/ml imidaklopridu a 10 mg/ml moxidektínu.

Pre fretky: Neaplikujte veterinárny liek pre psy. Musí byť použitý len veterinárny liek pre malé mačky a fretky (0,4 ml).

Nepoužívať u kanárikov.

4.4 Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Pozrite časť 4.5.

Krátky kontakt zvieraťa s vodou raz alebo dvakrát medzi mesačnými aplikáciami pravdepodobne významne neznižuje účinnosť lieku. Avšak časté šampónovanie alebo kúpanie zvieraťa po aplikácii môže znížiť účinnosť lieku.

Rezistencia parazita voči akejkoľvek skupine antihelmintík môže vzniknúť po častom, opakovanom používaní antihelmintika tejto skupiny. Preto použitie tohto lieku by malo byť založené na posúdení každého jednotlivého prípadu a miestnej epidemiologickej informácii o aktuálnej citlivosti cieľových druhov, aby sa obmedzila možnosť ďalšej selektívnej rezistencie.

Použitie tohto lieku by malo byť založené na potvrdení diagnózy súčasného výskytu zmiešanej infekcie (alebo rizika infekcie pri preventívnom použití) (pozrite tiež časti 4.2 a 4.9). Účinnosť proti dospelým jedincom Dirofilaria repens nebola testovaná v terénnych podmienkach.

4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Aplikácia lieku zvieratám s hmotnosťou menej ako 1 kg má byť založená na zhodnotení prínosu/rizika.

Je len málo skúseností s aplikáciou lieku chorým a oslabeným zvieratám, preto sa môže liek aplikovať len na základe zhodnotenia prínosu/rizika pre tieto zvieratá.

Musí sa dávať pozor, aby nedošlo ku kontaktu obsahu pipety alebo aplikovanej dávky s očami, alebo ústnou dutinou pacienta a/alebo iných zvierat. Nedovoliť práve ošetreným zvieratám, aby sa vzájomne olizovali. Ak je liek aplikovaný na 3 - 4 rôzne miesta (pozrite časť 4.9), musí sa dávať špeciálny pozor, aby sa zabránilo olizovaniu miesta aplikácie zvieraťom.

Aplikácia lieku má byť na neporušenú kožu.

Tento liek obsahuje moxidektín (makrocyklický laktón), a preto sa musí dávať osobitný pozor pri aplikácii kóliám alebo staroanglickým ovčiakom a ich príbuzným plemenám alebo krížencom, aby sa liek aplikoval správne, tak ako je popísané v časti 4.9; hlavne sa musí zabrániť požitiu lieku zvieraťom a/alebo inými zvieratami, ktoré sú v blízkom kontakte.

Bezpečnosť tohto lieku bola hodnotená len u psov s chorobami spôsobenými srdcovými červami klasifikovanými ako trieda 1 alebo 2 v laboratórnych štúdiách a u niektorých psov z triedy 3 v terénnej štúdii. Preto použitie tohto lieku u psov s jasnými alebo vážnymi príznakmi ochorenia by malo byť založené na zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.

Aj keď sa v experimentálnych štúdiách predávkovania preukázalo, že liek môže byť bezpečne aplikovaný psom infikovaným dospelými srdcovými červami, táto aplikácia nemá žiadny terapeutický účinok proti dospelým jedincom Dirofilaria immitis. Preto sa odporúča, aby všetky psy vo veku 6 mesiacov a staršie, žijúce v oblastiach s výskytom srdcových červov, boli pred aplikáciou lieku vyšetrené na existujúcu infekciu srdcovými červami. Na základe posúdenia veterinárnym lekárom by mali byť infikované psy liečené adulticídom na odstránenie dospelých srdcových červov. Bezpečnosť kombinácie imidaklopridu a moxidektínu pri aplikácii s adultidícom v rovnaké dni nebola stanovená.

Imidakloprid je toxický pre vtáky, predovšetkým pre kanáriky.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

Aby sa zabránilo kontaktu detí s pipetami, uchovávať pipety v pôvodnom obale, kým sa nepoužijú a po použití ijneď zlikvidovať.

Nepožívať liek. V prípade náhodného požitia, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.

Ľudia so známou precitlivenosťou na benzylalkohol, imidakloprid alebo moxidektín musia aplikovať liek opatrne. Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže liek spôsobiť kožnú senzibilizáciu alebo dočasnú kožnú reakciu (napríklad znecitlivenie, podráždenie alebo pocit pálenia/tŕpnutia).

Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže liek spôsobiť podráždenie dýchacích ciest u citlivých osôb.

V prípade náhodného zasiahnutia očí, dôkladne vypláchnuť oči vodou.

Zabrániť kontaktu s kožou, očami alebo ústami.

V prípade náhodného poliatia kože, umyť miesto okamžite mydlom a vodou.

Po aplikácii si dôkladne umyť ruky.

Ak kožné alebo očné príznaky pretrvávajú, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.

Nejesť, nepiť alebo nefajčiť počas aplikácie.

S ošetrenými zvieratami nemanipulovať, hlavne deti, pokiaľ miesto aplikácie nevyschne. Preto sa odporúča aplikovať veterinárny liek večer. Práve ošetreným zvieratám nemá byť dovolené spať v rovnakej posteli so svojimi majiteľmi, hlavne nie s deťmi.

Iné opatrenia

Rozpúšťadlo vo veterinárnom lieku môže spôsobiť škvrny alebo poškodiť niektoré materiály, vrátane kože, látok, plastov a upravených povrchov. Preto, pred možným kontaktom s takýmito materiálmi treba počkať, kým miesto aplikácie nevyschne.

Tento veterinárny liek sa nesmie vypustiť do vodných zdrojov, pretože môže mať škodlivé účinky na vodné organizmy: moxidektín je vysoko toxický pre vodné organizmy. Psy by nemali mať dovolené plávať vo vode 4 dni po aplikácii.

4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

Aplikácia lieku môže spôsobiť psom prechodné svrbenie. Zriedkavo sa môže vyskytnúť mastná srsť, erytém a vracanie. Tieto príznaky vymiznú bez ďalšej liečby. Zriedkavo môže liek spôsobiť lokálne hypersenzitívne reakcie. Ak zviera po ošetrení olizuje miesto aplikácie lieku, môžu sa vo veľmi zriedkavých prípadoch pozorovať neurologické príznaky (väčšina z nich je dočasná) (pozrite časť 4.10).

Liek má horkú chuť. Ak zviera bezprostredne po ošetrení miesto aplikácie olíže, môže sa objaviť slinenie. Toto nie je príznakom intoxikácie a vymizne po niekoľkých minútach bez ďalšej liečby. Správny spôsob aplikácie minimalizuje riziko olízania miesta aplikácie.

Zriedkavo môže liek v mieste aplikácie spôsobiť lokálne podráždenie, ktoré môže vyvolať dočasné zmeny správania ako je letargia, nepokoj a nechutenstvo.

V terénnej štúdii sa preukázalo, že psom s pozitívnym nálezom srdcových červov a prítomnou mikrofilariémiou hrozí riziko vážnych respiračných príznakov (kašeľ, tachypnoe a dyspnoe), ktoré môžu vyžadovať okamžitú veterinárnu starostlivosť. V štúdii boli tieto účinky časté (pozorované u 2 zo 106 liečených psov). Gastrointestinálne príznaky (vracanie, hnačka, inapetencia) a letargia sú tiež časté nežiaduce účinky po liečbe týchto psov.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

- veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)

- časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)

- menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)

- zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)

- veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).

4.7 Použitie počas gravidity, laktácie a znášky

Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie.

Laboratórne štúdie s imidaklopridom alebo moxidektínom u potkanov a králikov nedokázali žiadne teratogénne, fetotoxické alebo maternotoxické účinky.

Používať len po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.

4.8 Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Počas liečby veterinárnym liekom neaplikovať žiadne ďalšie antiparazitikum zo skupiny makrocyklických laktónov.

Neboli pozorované žiadne interakcie medzi kombináciou imidakloprid/moxidektín a bežne používanými veterinárnymi liekmi alebo lekárskymi alebo chirurgickými postupmi. Bezpečnosť veterinárneho lieku pri aplikácii s adulticídom na odstránenie srdcových červov v rovnaký deň nebola hodnotená.

4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku

Len na vonkajšie použitie (na kvapkanie na kožu).

Dávkovacia schéma:

Minimálne odporúčané dávky sú 10 mg/kg ž. hm. imidaklopridu a 2,5 mg/kg ž. hm. moxidektínu, čo

zodpovedá 0,1 ml/kg ž. hm.

Liečebná schéma má vychádzať z konkrétnej diagnózy veterinárneho lekára a miestnej

epidemiologickej situácie.

Podávajte podľa nasledujúcej tabuľky:

Liečba a prevencia napadnutia blchami (Ctenocephalides felis)

Jedna aplikácia zabráni ďalšej infestácii blchami po dobu 4 týždňov. Existujúce kukly bĺch v prostredí sa môžu vyliahnuť počas 6 týždňov alebo neskôr od začiatku liečby v závislosti od klimatických podmienok. Preto môže byť potrebné kombinovať liečbu veterinárnym liekom s ošetrením prostredia, aby sa prerušil vývojový cyklus bĺch v okolí. Táto kombinácia môže urýchliť redukciu blšej populácie v domácnosti. Liek je potrebné aplikovať v mesačných intervaloch, ak je používaný ako súčasť liečby alergickej dermatitídy po blšom pohryzení.

Liečba napadnutia srstiarkou psou (Trichodectes canis)

Aplikovať jednu dávku. Po 30 dňoch liečby sa odporúča ďalšie veterinárne vyšetrenie, pretože u niektorých zvierat môže byť potrebná druhá aplikácia.

Liečba napadnutia pôvodcom ušného svrabu (Otodectes cynotis)

Aplikovať jednu dávku lieku. Pri každej liečbe zároveň odstrániť z vonkajšieho zvukovodu zvyšky poškodeného tkaniva. Po 30 dňoch liečby sa odporúča ďalšie veterinárne vyšetrenie, pretože u niektorých zvierat môže byť potrebná druhá aplikácia. Neaplikovať priamo do zvukovodu.

Liečba sarkoptového svrabu (vyvolaného Sarcoptes scabiei var. canis)

Aplikovať jednu dávku lieku dvakrát v 4 týždňovom intervale.

Prevencia napadnutia srdcovými červami (D. immitis) a podkožnej dirofilariózy (podkožné červy) (D.

repens)

Psy žijúce v oblastiach s výskytom srdcových červov alebo ktoré sa pohybovali v týchto oblastiach, môžu byť infikované dospelými srdcovými červami. Preto pred aplikáciou veterinárneho lieku je treba mať na zreteli upozornenie z časti 4.5. Na ochranu pred napadnutím srdcovými červami a podkožnej dirofilariózy sa musí liek aplikovať v pravidelných mesačných intervaloch počas roka v období výskytu komárov (medzihostiteľ prenášajúci larvy D. immitis a D. repens). Liek môže byť aplikovaný celý rok alebo najmenej mesiac pred prvým očakávaným výskytom komárov. V liečbe je potrebné pokračovať v pravidelných mesačných intervaloch a mala by trvať ešte mesiac po poslednom výskyte komárov. Odporúča sa aplikovať liek každý mesiac v rovnaký deň, aby sa zaviedla pravidelná liečba. Ak sa liek nahrádza iným liekom v preventívnom programe proti srdcovým červom, prvá aplikácia musí byť do jedného mesiaca po poslednej dávke predošlého lieku.

V neendemických oblastiach nie je riziko výskytu psov so srdcovými červami. Z toho dôvodu môžu byť liečené bez zvláštnych opatrení.

Liečba napadnutia mikrofiláriami (D. immitis)

Tento veterinárny liek podávať 1-krát mesačne počas dvoch po sebe nasledujúcich mesiacov.

Liečba podkožnej dirofilariózy (podkožné červy) (dospelé štádia Dirofilaria repens)

Tento veterinárny liek podávať 1-krát mesačne počas šiestich po sebe nasledujúcich mesiacov.

Zníženie napadnutia mikrofiláriami (podkožné červy) (D. repens)

Tento veterinárny liek podávať 1-krát mesačne počas štyroch po sebe nasledujúcich mesiacov.

Liečba a prevencia napadnutia Angiostrongylus vasorum

Aplikovať jednu dávku. Po 30 dňoch od liečby sa odporúča ďalšie veterinárne vyšetrenie, pretože u niektorých zvierat môže byť potrebná druhá aplikácia. V endemických oblastiach pravidelná aplikácia raz za mesiac zabráni angiostrongylóze a klinickej infekcii Angiostrongylus vasorum.

Liečba napadnutia Crenosoma vulpis

Aplikovať jednu dávku veterinárneho lieku.

Prevencia spirocerkózy (Spirocerca lupi)

Tento veterinárny liek podávať 1-krát mesačne.

Liečba napadnutia Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (dospelé jedince)

Liek sa má podávať raz za mesiac počas dvoch následných mesiacov. Odporúča sa zabrániť autokoprofágii medzi dvoma podaniami liečby, aby sa predišlo možnej opakovanej infekcii.

Liečba napadnutia očným červom Thelazia callipaeda (dospelé jedince)

Aplikovať jednu dávku veterinárneho lieku.

Liečba nematodóz vyvolaných oblými červami, machovcami a tenkohlavcami (Toxocara canis, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina a Trichuris vulpis)

V oblastiach s výskytom nákaz srdcovými červami môže byť pri liečbe raz za mesiac výrazne znížené riziko reinfekcie vyvolanej škrkavkami, machovcami a tenkohlavcami. V oblastiach bez výskytu srdcových červov môže byť liek použitý ako súčasť preventívneho programu proti blchám a gastrointestinálnym nematódam.

Štúdie ukázali, že aplikácia lieku raz za mesiac zabráni infekciám vyvolaným Uncinaria stenocephala.

Spôsob aplikácie:

1. Vyberte jednu pipetu z obalu. Držte aplikátor pipety vzpriamene, zatočte a vytiahnite uzáver.

2. Obráťte uzáver a opačným koncom ho nasaďte na pipetu. Zatlačením a otočením uzáveru prelomte tesnenie a uzáver vytiahnite z pipety.

3. Pre ľahšiu aplikáciu má pes stáť. Celkový obsah pipety má byť aplikovaný na 3 až 4 miesta v chrbtovej línii, medzi kohútikom a bázou chvosta. Na každom mieste rozhrňte srsť tak, aby bola viditeľná koža. Aplikujte na nepoškodenú kožu tam, kde je to možné. Umiestnite špičku pipety na kožu a jemne stlačte pipetu, aby sa vytlačila časť jej obsahu priamo na kožu. Neaplikujte nadmerné množstvo roztoku na jedno miesto, aby nedošlo k stečeniu lieku po boku zvieraťa.

4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné

Až 10-násobné prekročenie odporúčanej dávky kombinácie imidakloprid/moxidektín dospelé psy tolerovali bez dôkazu nežiaducich alebo neočakávaných klinických príznakov. Aplikácia 5-násobne prekročenej minimálnej odporúčanej dávky v týždňových intervaloch sa sledovala počas 17 týždňov u psov starších ako 6 mesiacov. Táto dávka bola tolerovaná bez nežiaducich účinkov a nežiaducich klinických príznakov.

Kombinácia imidakloprid/moxidektín bola podávaná šteniatkam v 5-násobne prekročenej odporúčanej dávke každé 2 týždne počas 6 ošetrení a neboli zistené vážne klinické príznaky. Pozorovaná bola mydriáza, slinenie, vracanie a prechodné zrýchlené dýchanie.

Po náhodnom požití alebo po predávkovaní sa môžu vo veľmi zriedkavých prípadoch objaviť neurologické príznaky (väčšina z nich je dočasná) ako ataxia, generalizované kŕče, očné príznaky (dilatované pupily, slabý pupilárny reflex, nystagmus), abnormálne dýchanie, slinenie a vracanie. Kólie citlivé na ivermektín tolerovali až 5-násobne prekročené odporúčané dávky aplikované opakovane v mesačných intervaloch bez nežiaducich účinkov, ale bezpečnosť aplikácie v týždenných intervaloch nebola sledovaná u kólií citlivých na ivermektín. Ak 40 % jednorazovej dávky sa aplikovalo perorálne, boli pozorované vážne neurologické príznaky. Perorálne podanie 10 % odporúčanej dávky nevyvolalo žiadne nežiaduce účinky.

Psy infikované dospelými srdcovými červami tolerovali 5-násobné prekročenie odporúčanej dávky trikrát v intervale 2 týždňov bez nežiaducich účinkov.

V prípade náhodného požitia začať symptomatickú liečbu. Nie je známe špecifické antidotum. Aplikácia aktívneho uhlia môže byť prospešná.

4.11 Ochranná lehota

Netýka sa.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antiparazitiká, insekticídy a repelenty, makrocyklické laktóny, milbemycíny, moxidektín, kombinácie.

ATCvet kód: QP54AB52

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Imidakloprid, 1-(6-chloro-3-pyridylmetyl)-N-nitro-imidazolidín-2-ylidenamín je ektoparazitikum patriace do skupiny chloronikotinylových zlúčenín. Presnejší chemický názov je chloronikotinyl nitroguanidín. Imidakloprid účinkuje proti larválnym štádiám aj dospelým blchám. Larvy bĺch v prostredí zvieraťa sú usmrtené po kontakte s ošetreným zvieraťom. Imidakloprid má vysokú afinitu k nikotínovým acetylcholínovým receptorom v post-synaptickom úseku centrálneho nervového systému (CNS) blchy. Nasledujúca inhibícia cholinergného prenosu vzruchu spôsobuje paralýzu a usmrtenie hmyzu. Kvôli minimálnej interakcii s nikotínovými receptormi cicavcov a zisteniu slabého prechodu látky cez hematoencefalitickú bariéru nemá imidakloprid prakticky žiadny účinok na CNS cicavcov. Imidakloprid má minimálny farmakologický účinok u cicavcov.

Moxidektín, 23-(O-metyloxím)-F28249 alfa patrí do druhej generácie makrocyklických laktónov zo skupiny milbemycínov. Je to antiparazitikum účinné proti mnohým vnútorným aj vonkajším parazitom. Moxidektín účinkuje proti larválnym štádiám Dirofilaria immitis (L1, L3, L4) a Dirofilaria repens (L1, L3). Pôsobí aj proti gastrointestinálnym nematódam. Moxidektín pôsobí na GABA a glutamát-chloridové kanály. Toto vedie k otvoreniu chloridových kanálov na postsynaptickom spojení, prílivu chloridových iónov a indukcii ireverzibilného pokojového stavu. Výsledkom je ochabnutá paralýza zasiahnutých parazitov, nasledovaná ich úhynom a/alebo vypudením.

Liek má pretrvávajúci účinok a chráni psov počas 4 týždňov po každom podaní proti opakovanej infekcii nasledujúcimi parazitmi: Dirofilaria immitis, Dirofilaria repens, Angiostrongylus vasorum.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po topickej aplikácii lieku je imidakloprid rýchlo distribuovaný po koži zvieraťa v priebehu jedného dňa od aplikácie. Na povrchu tela sa nachádza počas celej doby liečby. Moxidektín sa absorbuje kožou a maximálne koncentrácie v plazme dosahuje približne 4 až 9 dní po liečbe u psov. Po absorpcii cez kožu sa moxidektín distribuuje systémovo do telesných tkanív, ale v dôsledku jeho lipofílie sa koncentruje hlavne v tukovom tkanive. V priebehu mesačného liečebného cyklu sa moxidektín pomaly eliminuje z plazmy, čo je preukázateľné nameranými koncentráciami moxidektínu v plazme. T½ u psov je približne 28,4 dní. Štúdie hodnotiace farmakokinetiku moxidektínu po viacnásobnom podaní naznačujú, že rovnovážny stav sérových hladín u psov sa dosiahne približne po 4 následných dávkach liečby podávaných raz za mesiac.

Vplyv na životné prostredie

Pozrite časti 4.5 a 6.6.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Benzylalkohol (E 1519)

Propylénkarbonát

Butylhydroxytoluén (E 321)

Trolamín

6.2 Závažné inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky.

6.4 Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie

Uchovávať v pôvodnom obale, aby bol chránený pred svetlom a vlhkosťou. Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

6.5 Charakter a zloženie vnútorného obalu

Biela polypropylénová (PP) pipeta s uzáverom s hrotom vyrobeným z vysokohustotného polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) alebo polyoxymetylénu (POM), alebo polypropylénu (PP), balená v laminovanom trojitom vrecku z polyesteru (PEPT), hliníka (Al) a z nízkohustotného polyetylénu nízkej hustoty (LDPE).

Škatuľka s obsahom 1, 3, 4, 6, 24 alebo 48 pipiet.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov

Tento liek nesmie kontaminovať vodné toky, pretože môže byť nebezpečný pre ryby a iné vodné organizmy. Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

96/071/DC/19-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA

Neuplatňuje sa.

Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.