Frontline Tri-Act spot-on pre psy L 20-40 kg sol. 1 x 4 ml

Frontline Tri-Act spot-on roztok na nakvapkanie na kožu pre psy 20- 40 kg

KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá pipeta 4 ml obsahuje:

Účinné látky:

Fipronilum........................................................................  270,4 mg

Permethrinum................................................................... 2019,2 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluén (E321) ............................................       4,500 mg

LIEKOVÁ FORMA : Roztok na nakvapkanie na kožu. Číry, bezfarebný až žltohnedý roztok.

Cieľový druh : Psy.

Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu

Na liečbu a prevenciu napadnutia blchami a/alebo kliešťami tam, kde je potrebné repelentné pôsobenie (zabraňujúce saniu) proti kútovkám, bodavým muchám a/alebo komárom.

Na liečbu a prevenciu napadnutia blchami Ctenocephalides felis a prevenciu v prípade napadnutia blchou Ctenocephalides canis. Liek usmrcuje existujúce blchy C.felis v priebehu 24 hodín. Jediná liečba predchádza riziku nového napadnutia blchami po dobu 4 týždňov. Liek môže byť použitý ako súčasť liečebnej stratégie alergie na blšie uhryznutie, ak bola predtým diagnostikovaná veterinárnym lekárom.

Po aplikácii má liek repelentný účinok proti kliešťom (Dermacentor reticulatus) 7 dní až 4 týždne.

Napriek tomu môže dôjsť k prichyteniu jednotlivých kliešťov, ktoré sa odpoja v priebehu prvých 24 hodín po napadnutí. 

Liek má okamžitý akaricídny účinok proti Rhipicephalus sanguineus a Ixodes ricinus, avšak ak sú kliešte prítomné v čase aplikácie lieku, počas 48 hodín po aplikácii nemusia byť všetky kliešte usmrtené.

Liek má akaricídny účinok  proti kliešťom (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) pretrvávajúci po dobu 4 týždňov.

Liek má repelentný účinok (zabraňujúci saniu) po dobu 3 týždňov proti kútovkám (Phlebotomus perniciosus) a po dobu 4 týždňov proti komárom (Culex pipiens). Liek má tiež insekticídny účinok pretrvávajúci po dobu 3 týždňov proti kútovkám (Phlebotomus perniciosus).

Liek odpudzuje a usmrcuje muchy stajňové (Stomoxys calcitrans) po dobu 5 týždňov.

Kontraindikácie

Nepoužívať u chorých alebo zotavujúcich sa zvierat.

Liek je určený len pre psy.  Nepoužívať u mačiek a králikov z dôvodu možných nežiaducich účinkov a mortality.

Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinné látky alebo na niektoré pomocné látky .

Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Môže dôjsť k prichyteniu jedného kliešťa alebo bodnutiu jedným komárom alebo kútovkami. Z toho dôvodu nie je možné úplne vylúčiť prenos patogénov z týchto artropódov, ak sú dané podmienky nepriaznivé.

Veterinárny liek je proti blchám účinný aj v prípade, že sa ošetrené zvieratá príležitostne namočia vo vode (napr. kúpanie, šampónovanie). Avšak psy by sa nemali kúpať alebo šampónovať v priebehu 48 hodín po aplikácii. Zabráňte častému kúpaniu alebo šampónovaniu ošetrených psov, nakoľko to môže nepriaznivo ovplyvniť účinnosť veterinárneho lieku.

Na zníženie rizika opätovného napadnutia novými blchami sa odporúča, aby boli ošetrené všetky psy v domácnosti. Aj ďalšie zvieratá žijúce v jednej domácnosti by mali byť ošetrené vhodným prípravkom. Ako pomoc pri znižovaní rizika zamorenia okolitého prostredia sa odporúča dodatočné zavedenie vhodných environmentálnych opatrení proti výskytu dospelých bĺch a ich vývojových štádií.

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

 (i)Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Vzhľadom na nedostatok špecifických štúdií sa neodporúča použitie lieku u psov mladších ako 8 týždňov veku alebo u psov vážiacich menej ako 2 kg.

Je potrebné dbať na to, aby sa veterinárny liek nedostal do kontaktu s očami zvieraťa.

Je dôležité uistiť sa, že sa liek aplikuje na miesto, kde si ho zviera nemôže olízať, a taktiež sa uistiť, že si zvieratá  po aplikácii navzájom nebudú toto miesto olizovať.

Vzhľadom na unikátnu fyziológiu mačiek, ktorá im zabraňuje metabolizovať určité zlúčeniny, vrátane permetrínu, tento liek môže u tohto druhu vyvolať potenciálne smrteľné kŕče. V prípade náhodnej expozície, okúpte mačku šampónom alebo mydlom a vyhľadajte urýchlene veterinárnu pomoc. Ak chcete mačke zabrániť náhodnému vystaveniu lieku, držte mačky mimo dosahu ošetrených psov, až kým miesto aplikácie nie je suché. Je dôležité zabezpečiť, aby sa mačky neotierali o psa v mieste aplikácie, ktorý bol liečený týmto veterinárnym liekom. V prípade zasiahnutia vyhľadajte ihneď pomoc veterinárneho lekára.

(ii)Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

Tento liek môže spôsobiť podráždenie pokožky a očí, preto zabráňte kontaktu lieku s očami a pokožkou.

Neotvárajte pipetu blízko alebo smerom k tvári. V prípade zasiahnutia očí alebo podráždenia očí počas aplikácie, okamžite ich vypláchnite prúdom tečúcej vody. Ak podráždenie očí pretrváva, vyhľadajte lekársku pomoc. V prípade poliatia kože alebo jej podráždenia počas aplikácie, zasiahnuté miesto okamžite umyte mydlom a prúdom tečúcej vody. Ak podráždenie kože pretrváva alebo sa znova vyskytne, vyhľadajte lekársku pomoc.

Ľudia so známou precitlivenosťou na fipronil a/alebo permetrín sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.

Liek je zdraviu škodlivý, ak je požitý. Zabráňte kontaktu rúk s ústami. Počas aplikácie nefajčite, nepite a nejedzte. Po použití si umyte ruky. V prípade požitia vypláchnite ústa a vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa necítite dobre.

Keďže pomocná látka N-metylpyrolidón môže po významnej expozícii vyvolať fetotoxický a teratogénny účinok, tehotné ženy by mali nosiť ochranné rukavice, aby sa zabránilo kontaktu s liekom.

S ošetrenými zvieratami sa nesmie manipulovať pokým miesto aplikácie nie je suché, deťom nedovoľte hrať sa s ošetrenými zvieratami, kým miesto aplikácie nevyschne. Preto sa neodporúča zvieratá ošetrovať počas dňa, ale až podvečer a čerstvo ošetrené zvieratá by nemali spať pri majiteľoch, zvlášť pri deťoch.

Uskladnené pipety uchovávajte v pôvodnom obale, prázdne pipety je nutné okamžite zlikvidovať správnym spôsobom, aby sa zabránilo k ich ďalšiemu prístupu.

(iii)Ďalšie opatrenia

Liek môže nepriaznivo ovplyvniť vodné organizmy. Ošetreným psom by nemalo byť dovolené vstupovať do povrchových vôd 2 dni po aplikácii.

Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

Po použití boli zaznamenané veľmi zriedkavé nežiaduce účinky, prechodné kožné reakcie v mieste aplikácie (zmena farby kože, lokálne vypadávanie srsti, svrbenie, začervenanie) ako aj celkové svrbenie alebo vypadávanie srsti. Po použití bolo taktiež pozorované nadmerné slinenie, reverzibilné nervové príznaky (zvýšená citlivosť na stimuly, hyperaktivita, svalová triaška, depresia, iné nervové príznaky) alebo zvracanie.

Ak dôjde k olízaniu miesta aplikácie, môže nastať prechodná hypersalivácia a eméza.

Použitie počas gravidity,  laktácie, znášky

Laboratórne štúdie za použitia fipronilu alebo permetrínu nedokázali žiadne teratogénne alebo fetotoxické účinky. Neboli vykonané štúdie tohto lieku u gravidných a laktujúcich zvierat .

N-metylpyrolidón, pomocná látka obsiahnutá vo veterinárnom lieku, preukázala teratogénne vlastnosti u laboratórnych zvierat po opakovanej expozícii pri vysokých dávkach.

Používať len podľa hodnotenia prínosu/rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom.

Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia : Nie sú známe.

Dávkovanie a spôsob podania lieku 

Minimálna odporúčaná dávka je 6,76 mg fipronilu/kg živej hmotnosti a 50,48 mg/kg permetrínu, čo zodpovedá 0,1 ml roztoku na nakvapkanie na kožu na kg ž.hm.

Použitie lieku by malo byť založené na potvrdených prípadoch napadnutí alebo na riziku takéhoto  napadnutia blchami a/alebo kliešťami tam, kde je potrebné aj repelentné pôsobenie (zabraňujúce saniu) proti kútovkám a/alebo komárom a/alebo bodavým muchám. V závislosti na výskyte ektoparazitov, môže byť indikovaná opakovaná liečba. V takých prípadoch interval medzi dvoma aplikáciami by mal byť najmenej 4 týždne.

Spôsob podania:

Podľa hmotnosti psa vyberte správnu veľkosť pipety. V prípade psov s hmotnosťou nad 60 kg, použite adekvátnu kombináciu dvoch veľkostí pipiet, ktoré najviac zodpovedajú ich telesnej hmotnosti.

Liek by mal byť aplikovaný na dve miesta, ktoré sú mimo dosahu tak, aby si ho zviera nemohlo olízať.

Týmito miestami sú oblasť bázy krku pred lopatkami a uprostred krku medzi bázou lebky a lopatkami.

Z balenia vyberte kartu s blistrom a oddeľte jeden blister. Pipetu vyberte tak, že nožnicami odstrihnite pozdĺž vybodkovanej čiary alebo ho otvorte odtrhnutím po ohnutí vyznačeného rohu. Pipetu držte vo zvislej polohe smerom od tváre a tela, pipetu otvorte tak, že odstrihnete hrot pipety nožnicami.

Odhrňte srsť zvierať na chrbte až bude viditeľná koža. Umiestnite hrot pipety na kožu. Stlačením pipety aplikujte približne polovicu obsahu smerom nadol na krk v oblasti medzi bázou lebky a lopatkami. Aplikáciu zopakujte v oblasti krku pred lopatkami a pipetu celú vyprázdnite. Na zaistenie lepšieho výsledku sa uistite, že liek bol aplikovaný priamo na kožu a nie na srsť.

Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné

Bezpečnosť lieku bola hodnotená až do 5-násobku maximálnej dávky u zdravých dospelých psov (ošetrených až 3-krát v mesačných intervaloch) a u šteniatok (vo veku 8 týždňov liečených raz).

Známe vedľajšie účinky môžu spočívať v miernych neurologických príznakoch, eméze a diaree. Tieto príznaky sú prechodného charakteru a väčšinou samovoľne vymiznú v priebehu 1-2 dní.

Riziko výskytu nežiaducich reakcií môže zvýšiť predávkovanie, preto by mali byť zvieratá vždy liečené správnou veľkosťou pipety podľa ich telesnej hmotnosti.

Ochranná lehota : Neuplatňuje sa.

 Farmakodynamické vlastnosti

Fipronil je insekticíd a akaricíd patriaci do skupiny fenylpyrazolov. Fipronil a jeho metabolit fipronil sulfón pôsobia na ligandami regulované chloridové kanály, predovšetkým na tie, ktoré sú regulované neurotransmiterom gama-aminobutyrovou kyselinou (GABA) ako aj na desenzitizačné (D) a ne-desenzitizačné (N) kanály regulované glutamátom (Glu, jedinečný ligandom regulovaný chloridový kanál u bezstavovcov), čím blokujú pre- a post-synaptický prenos chloridových iónov cez bunkové membrány. Dôsledkom toho je nekoordinovaná činnosť centrálneho nervového systému a následné usmrtenie artropódov. Fipronil usmrcuje blchy v priebehu 24 hodín, kliešte a vši v priebehu 48 hodín po expozícii.

Permetrín patrí do triedy pyretroidov typu I., čo sú akaricídy a insekticídy vykazujúce repelentnú aktivitu. Pyretroidy ovplyvňujú napäťovo-riadené sodíkové kanály stavovcov a bezstavovcov.

Pyretroidy sú takzvané „blokátory otvorených kanálov“ ovplyvňujúce sodíkové kanály spomalením ich aktivačných aj inaktivačných schopností, čo majú za následok hyper-excitabilitu a smrť parazitov.

Permetrín, obsiahnutý v lieku, má repelentný účinok proti kútovkám (> 80% po dobu 4 týždňov), komárom a kliešťom.

Farmakokinetické údaje

Farmakokinetický profil v kombinácii fipronilu a permetrínu bol skúmaný po topickej aplikácii u psov meraním koncentrácii v plazme a srsti podobu 58 dní po ošetrení. Obe látky, ako permetrín tak aj fipronil, spolu s ich najväčším metabolitom sulfón fipronilom, sú dobre distribuované v srsti psa počas prvého dňa po aplikácii. Koncentrácie látok fipronil, sulfón fipronil a permetrín v srsti časom poklesnú a sú detekovateľné najmenej 58 dní po podaní dávky.

Fipronil a permetrín pôsobia topicky po kontakte s vonkajšími parazitmi a nízka systémová absorpcia fipronilu a permetrínu nie je relevantná pre klinický účinnok.

Spot-on aplikácia viedla k zanedbateľnej systémovej absorpcii permetrínu so sporadicky merateľnými koncentráciami cis-permetrínu medzi 11,4 ng/ml a 33,9 ng/ml spozorovaných 5 až 48 hodín po ošetrení.

Priemerné maximálne koncentrácie v plazme (Cmax) 30,1 ± 10,3 ng/ml fipronilu a 58,5 ± 20,7 ng/ml sulfón fipronilu boli pozorované medzi 2 a 5 dňom (Tmax) po aplikácii. Plazmatické koncentrácie fipronilu následne klesajú s priemerným polčasom rozpadu 4,8 ± 1,4 dní.   

Zoznam pomocných látok

N-metylpyrolidón

Butylhydroxytoluén (E321)

Triglyceridy so stredne dlhým reťazcom

Inkompatibility : Nie sú známe.

Čas použiteľnosti : Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 30 mesiacov.

Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 ° C. Uchovávať v pôvodnom obale.