Drontal Dog Flavour 150/144/50 mg 2 tbl.

Drontal Dog Flavour 150/144/50 mg tablety

1.            NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, ČR

Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:

KVP Pharma und Veterinär Produkte GmbH, 24106 Kiel, Nemecko

2.            NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Drontal Dog Flavour 150/144/50 mg tablety

febantel, pyrantelembonát, prazikvantel

3.            ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY

Účinné látky:

Jedna tableta obsahuje:

150 mg febantelu

50 mg pyrantelu, čo zodpovedá 144 mg pyrantelembonátu

50 mg prazikvantelu

Svetlohnedá až hnedá tableta, s vôňou mäsa v tvare kosti s deliacou ryhou na obidvoch stranách, ktorá sa môže rozdeliť na polovice.

4.            INDIKÁCIA (-E)

Liečba zmiešaných infekcií spôsobených hlístovcami a pásomnicami nasledujúcich druhov:

Hlístovce:

Škrkavky (dospelé a neskoré larválne formy):        Toxocara canis, Toxascaris leonina

Machovce (dospelé):                                                        Uncinaria stenocephala, Ancylostoma

                                                                                  caninum

Tenkohlavce (dospelé):                                                                   Trichuris vulpis

Pásomnice (dospelé a neskoré larválne formy): Echinococcus granulosus

                                                                                 Echinococcus multilocularis

                                                                                 Dipylidium caninum

                                                                                                 Taenia spp.

                                                                                                 Mesocestoides spp.

Liečba infekcií spôsobených protozoami Giardia spp. u šteniat a dospelých psov.

5.            KONTRAINDIKÁCIE

Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinné látky alebo na niektorú z pomocných látok.

Nepoužívať počas 1. a 2. tretiny gravidity (pozri časť 12).

6.            NEŽIADUCE ÚČINKY

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť mierne a dočasné poruchy tráviaceho traktu (napr. vracanie).

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

- veľmi zriedkavé (u menej ako u 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).

Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.

7.            CIEĽOVÝ DRUH

Psy

8.            DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU

Len na perorálne podávanie.

Dávkovanie

1 tableta na 10 kg živej hmotnosti (15 mg febantelu, 14,4 mg pyrantelembonátu a 5 mg prazikvantelu na kg živej hmotnosti).

Na každých ďalších 5 kg živej hmotnosti podať ďalšiu polovicu tablety.

Podávanie a dĺžka liečby

Tablety sú ochutené a štúdie preukázali, že sú chutné a dobre prijímané väčšinou (približne 9 z 10) testovaných psov.

Pri hlístovcoch a pásomniciach tablety podávať formou jednorazového podania.

Dávkovací režim stanoviť po konzultácii s veterinárnym lekárom. Vo všeobecnosti, štandardná schéma odčervenia u dospelých psov (vo veku viac ako 6 mesiacov) je každé tri mesiace. Ak majiteľ psa nepoužije pravidelnú antihelmintickú liečbu, možnou alternatívou je vyšetrenie výkalov každé tri mesiace. V niektorých špecifických prípadoch, ako sú napr. dojčiace suky, mladý vek (menej ako 6 mesiacov) alebo prostredie psej búdy, môže byť užitočná častejšia liečba a pri stanovení vhodného odčervovacieho protokolu je potrebné poradiť sa s veterinárnym lekárom. V niektorých situáciách (ako je napr. ťažká infekcia hlístovcami alebo Echinococcus) môže byť nevyhnutná ďalšia liečba/liečby podľa odporučenia veterinárneho lekára.

Nepoužívať u psov so živou hmotnosťou nižšou ako 2 kg.

Pri liečbe infekcií spôsobených Giardia spp.: Odporúčanú dávku podávať počas troch po sebe nasledujúcich dní.

Na zníženie možnosti opätovnej infekcie vyvolanej Giardia sa odporúča dôkladne vyčistiť a vydezinfikovať prostredie, kde sa pes pohybuje a premiestniť psa na iné miesto, hlavne v prípade psov chovaných v psích búdach.

Najmä v situáciách, kedy je infekčný tlak vysoký, môže byť odstránenie Giardia spp. u jednotlivých psov neúplné a zostáva možné riziko vzniku infekcie u ľudí.

Z týchto dôvodov sa majú psy opätovne vyšetriť a na základe výsledkov sa v prípade potreby majú opätovne liečiť podľa odporúčania veterinárneho lekára.

9.            POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

Tablety sa môžu podávať s krmivom alebo samostatne. Prístup k bežnému krmivo pred a po liečbe nemusí byť obmedzený.

10.          OCHRANNÁ LEHOTA

Netýka sa.

11.          OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a blistri po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Po otvorení blistra zvyšné polovice tabliet zabaliť do hliníkovej fólie a vrátiť späť do otvoreného blistra. Čas použiteľnosti polovice tabliet: 7 dní.

12.          OSOBITNÉ UPOZORNENIA

Blchy sú medzihostiteľom pásomnice - Dipylidium caninum. Infekcia pásomnicou sa bude opätovne vyskytovať dovtedy, kým nedôjde aj ku kontrole medzihostiteľov, ako sú napr. blchy, myši a pod.

V prípade hnačky u psa je potrebné požiadať veterinárneho lekára o vyšetrenie a stanovenie diagnózy, aby sa určila príčina pred začiatkom liečby týmto liekom. Hnačka môže byť spôsobená prvokmi Giardia spp., ale toto ochorenie sa má potvrdiť, aby sa tak vylúčili iné možné príčiny.

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:

Rezistencia parazitov voči akejkoľvek skupine antihelmintík sa môže vyvinúť po častom, opakovanom použití antihelmintika príslušnej skupiny.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:

V prípade náhodného požitia veterinárneho lieku vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.

V záujme správnej hygieny, po aplikácii lieku psom priamo alebo do krmiva si umyť ruky.

Giardia spp. sa môžu infikovať ľudia, preto v prípade infekcie psa požiadajte o radu vášho lekára.

Vzhľadom na to, že liek obsahuje prazikvantel, je účinný proti Echinococcus spp., ktoré sa stále častejšie vyskytujú v niektorých členských štátoch EU, aj keď nie vo všetkých. Echinokokóza predstavuje nebezpečenstvo pre človeka. Pretože echinokokóza je ochorenie, ktoré podlieha hláseniu Svetovej organizácii pre zdravie zvierat (OIE), pri liečbe, vyšetrení, ochrane a bezpečnosti osôb sa musia dodržovať špecifické postupy, určené príslušnými úradmi.

Gravidita a laktácia:

U potkanov, oviec a psov boli hlásené teratogénne účinky pripisované vysokým dávkam febantelu podávaného v skorom štádiu gravidity.

V 3. tretine gravidity liek použiť na 3-dňovú liečbu infekcií spôsobených Giardia spp. až po zvážení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.

Bezpečnosť lieku sa počas 1. a 2. tretiny gravidity nebola stanovená. Nepoužívať u gravidných súk počas 1. a 2. tretiny gravidity (pozri časť 4.3).

Bolo preukázané, že jednorazová liečba počas poslednej tretiny gravidity alebo počas laktácie je bezpečná.

Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:

Pri súčasnom použití dvoch liekov, antihelmitický účinok tohto lieku a liekov obsahujúcich piperazín môže byť antagonistický.

Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):

10-násobok odporúčanej dávky lieku bol u psov a šteniat znášaný bez problémov.

13.          OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

Každá nepoužitá tableta alebo odpadové materiály z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.

14.          DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV

15.          ĎALŠIE INFORMÁCIE

Len pre zvieratá.

Výdaj lieku nie je viazaný na veterinárny predpis.

Veľkosti balenia: 2, 4, 6, 24, 102, 312 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.