Prinocate 40 mg/4 mg roztok na kvapkanie na kožu pre malé mačky a fretky 3 x 0,4 ml

Prinocate 40 mg/4 mg roztok na kvapkanie na kožu pre malé mačky a fretky 3 x 0,4 ml


1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Prinocate 40 mg/4 mg roztok na kvapkanie na kožu pre malé mačky a fretky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna 0,4 ml pipeta obsahuje:

Účinné látky:

Imidaclopridum 40 mg

Moxidectinum 4 mg

Pomocné látky:

Benzylhydr oxytoulén (E 321) 0,4 mg

Benzylalkohol (E 1519) 329 mg

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Roztok na kvapkanie na kožu.

Číry, bledožltý až žltý alebo hnedožltý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cieľové druhy

Malé mačky (≤ 4 kg) a fretky.

4.2 Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov

Pre mačky napadnuté alebo ohrozené zmiešanými parazitárnymi infekciami:

Liečba a prevencia napadnutia blchami (Ctenocephalides felis),

liečba napadnutia pôvodcom ušného svrabu (Otodectes cynotis),

liečba napadnutia hlavovým svrabovcom (Notoedres cati),

liečba napadnutia pľúcnym červom Eucoleus aerophilus (syn. Capillaria aerophila) (dospelé jedince),

prevencia napadnutia pľúcnym červom (larválne štádiá L3/L4 Aelurostrongylus abstrusus),

liečba napadnutia pľúcnym červom Aelurostrongylus abstrusus (dospelé jedince),

liečba napadnutia očným červom Thelazia callipaeda (dospelé jedince),

prevencia napadnutia srdcovými červami (larválne štádiá L3 a L4 Dirofilaria immitis),

liečba infekcií spôsobených gastrointestinálnymi nematódami (larválne štádium L4, juvenilné

štádiá a dospelé jedince Toxocara cati a Ancylostoma tubaeforme).

Liek sa môže aplikovať ako súčasť liečby alergickej dermatitídy po blšom pohryzení (FAD).

Pre fretky napadnuté alebo ohrozené zmiešanými parazitárnymi infekciami:

Liečba a prevencia napadnutia blchami (Ctenocephalides felis),

prevencia napadnutia srdcovými červami (larválne štádiá L3 a L4 Dirofilaria immitis).

4.3 Kontraindikácie

Nepoužívať u mačiatok mladších ako 9 týždňov.

Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinné látky alebo na niektorú z pomocných látok.

Pre fretky: Neaplikovať veterinárny liek pre veľké mačky (0,8 ml) alebo pre psy (všetky veľkosti).

Psom sa musí aplikovať príslušný veterinárny liek, ktorý obsahuje 100 mg/ml imidaklopridu

a 25 mg/ml moxidektínu.

Nepoužívať u kanárikov.

4.4 Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Pozrite časť 4.5.

Účinnosť lieku nebola overená u fretiek s hmotnosťou viac ako 2 kg a preto čas pôsobenia lieku môže byť u týchto zvierat kratší.

Krátky kontakt zvieraťa s vodou raz alebo dvakrát medzi mesačnými aplikáciami pravdepodobne významne neznižuje účinnosť lieku. Avšak časté šampónovanie alebo kúpanie zvieraťa po aplikácii môže znížiť účinnosť lieku.

Rezistencia parazita voči akejkoľvek skupine antihelmintík môže vzniknúť po častom, opakovanom používaní antihelmintika tejto skupiny. Preto použitie tohto lieku by malo byť založené na posúdení každého jednotlivého prípadu a miestnej epidemiologickej informácii o aktuálnej citlivosti cieľových druhov, aby sa obmedzila možnosť ďalšej selektívnej rezistencie.

Použitie tohto lieku by malo byť založené na potvrdení diagnózy súčasného výskytu zmiešanej infekcie (alebo rizika infekcie pri preventívnom použití) (pozrite tiež časti 4.2 a 4.9).

4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Aplikácia lieku mačkám s hmotnosťou menej ako 1 kg a fretkám s hmotnosťou menej ako 0,8 kg má byť založená na zhodnotení prínosu/rizika.

Je len málo skúseností s aplikáciou lieku chorým a oslabeným zvieratám, preto sa môže liek aplikovať len na základe zhodnotenia prínosu/rizika pre tieto zvieratá.

Aplikácia lieku má byť na neporušenú kožu.

Musí sa dávať pozor, aby nedošlo ku kontaktu obsahu pipety alebo aplikovanej dávky s očami, alebo ústnou dutinou pacienta a/alebo iných zvierat. Nedovoliť práve ošetreným zvieratám, aby sa vzájomne olizovali. Musí sa zabrániť perorálnemu požitiu lieku kóliami alebo staroanglickými ovčiakmi a ich príbuznými plemenami alebo krížencami.

Mačkám a fretkám žijúcim alebo pohybujúcim sa v oblastiach s výskytom srdcových červov je odporúčaná aplikácia lieku raz za mesiac, aby boli pred chorobou chránené.

Aj keď je presnosť stanovenia diagnózy infekcie srdcovými červami obmedzená, odporúča sa zistiť stav infekcie u každej mačky a fretky staršej 6 mesiacov pred začatím profylaktickej liečby, pretože aplikácia lieku mačkám alebo fretkám infikovaným dospelými srdcovými červami môže spôsobiť vážne nežiaduce účinky, vrátane úhynu. Ak je diagnostikovaná infekcia dospelými srdcovými červami, infekcia sa lieči podľa súčasných vedeckých poznatkov.

U niektorých mačiek môže byť napadnutie spôsobené Notoedres cati závažné. V takýchto závažných prípadoch je potrebná súbežná podporná liečba, pretože liečba samotným liekom nemusí byť dostatočná na zabránenie úhynu zvieraťa.

Imidakloprid je toxický pre vtáky, predovšetkým pre kanáriky.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

Aby sa zabránilo kontaktu detí s pipetami, uchovávať pipety v pôvodnom obale, kým sa nepoužijú a po použití ihneď zlikvidovať.

Nepožívať liek. V prípade náhodného požitia, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.

Ľudia so známou precitlivenosťou na benzylalkohol, imidakloprid alebo moxidektín musia aplikovať liek opatrne. Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže liek spôsobiť kožnú senzibilizáciu alebo dočasnú kožnú reakciu (napríklad znecitlivenie, podráždenie alebo pocit pálenia/tŕpnutia).

Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže liek spôsobiť podráždenie dýchacích ciest u citlivých osôb.

V prípade náhodného zasiahnutia očí, dôkladne vypláchnuť oči vodou.

Zabrániť kontaktu s kožou, očami alebo ústami.

V prípade náhodného poliatia kože, umyť miesto okamžite mydlom a vodou.

Po aplikácii si dôkladne umyť ruky.

Ak kožné alebo očné príznaky pretrvávajú, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.

Nejesť, nepiť alebo nefajčiť počas aplikácie.

S ošetrenými zvieratami nemanipulovať, hlavne deti, pokiaľ miesto aplikácie nevyschne. Preto sa odporúča aplikovať veterinárny liek večer. Práve ošetreným zvieratám nemá byť dovolené spať v rovnakej posteli so svojimi majiteľmi, hlavne nie s deťmi.

Iné opatrenia

Rozpúšťadlo vo veterinárnom lieku môže spôsobiť škvrny alebo poškodiť niektoré materiály, vrátane kože, látok, plastov a upravených povrchov. Preto, pred možným kontaktom s takýmito materiálmi treba počkať, kým miesto aplikácie nevyschne.

4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

Aplikácia lieku môže spôsobiť mačkám prechodné svrbenie. Zriedkavo sa môže vyskytnúť mastná srsť, erytém a vracanie. Tieto príznaky vymiznú bez ďalšej liečby. Zriedkavo môže liek spôsobiť lokálne hypersenzitívne reakcie. Ak zviera po ošetrení olizuje miesto aplikácie lieku, môžu sa vo veľmi zriedkavých prípadoch pozorovať neurologické príznaky (väčšina z nich je dočasná) (pozrite časť 4.10).

Liek má horkú chuť. Ak zviera bezprostredne po ošetrení miesto aplikácie olíže, môže sa objaviť slinenie. Toto nie je príznakom intoxikácie a vymizne po niekoľkých minútach bez ďalšej liečby. Správny spôsob aplikácie minimalizuje riziko olízania miesta aplikácie.

Zriedkavo môže liek v mieste aplikácie spôsobiť lokálne podráždenie, ktoré môže vyvolať dočasné zmeny správania ako je letargia, nepokoj a nechutenstvo.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

- veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)

- časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)

- menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)

- zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)

- veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).

4.7 Použitie počas gravidity, laktácie a znášky

Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie.

Laboratórne štúdie s imidaklopridom alebo moxidektínom u potkanov a králikov nedokázali žiadne teratogénne, fetotoxické alebo maternotoxické účinky.

Používať len po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.

4.8 Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Počas liečby veterinárnym liekom neaplikovať žiadne ďalšie antiparazitikum zo skupiny makrocyklických laktónov.

Neboli pozorované žiadne interakcie medzi veterinárnym liekom a bežne používanými veterinárnymi liekmi alebo lekárskymi alebo chirurgickými postupmi.

4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku

Len na vonkajšie použitie (na kvapkanie na kožu).

Dávkovacia schéma pre mačky:

Minimálne odporúčané dávky sú 10 mg/kg ž. hm. imidaklopridu a 1,0 mg/kg ž. hm. moxidektínu, čo

zodpovedá 0,1 ml/kg ž. hm.

Liečebná schéma má vychádzať z konkrétnej diagnózy veterinárneho lekára a miestnej

epidemiologickej situácie.

Podávajte podľa nasledujúcej tabuľky:

Liečba a prevencia napadnutia blchami (Ctenocephalides felis):

Jedna aplikácia zabráni ďalšej infestácii blchami po dobu 4 týždňov. Existujúce kukly bĺch v prostredí sa môžu vyliahnuť počas 6 týždňov alebo neskôr od začiatku liečby v závislosti od klimatických podmienok. Preto môže byť potrebné kombinovať liečbu veterinárnym liekom s ošetrením prostredia, aby sa prerušil vývojový cyklus bĺch v okolí. Táto kombinácia môže urýchliť redukciu blšej populácie v domácnosti. Liek je potrebné aplikovať v mesačných intervaloch, ak je používaný ako súčasť liečby alergickej dermatitídy po blšom pohryzení.

Liečba napadnutia pôvodcom ušného svrabu (Otodectes cynotis):

Aplikovať jednu dávku lieku. Po 30 dňoch od liečby sa odporúča ďalšie veterinárne vyšetrenie,

pretože u niektorých zvierat môže byť potrebná druhá aplikácia. Neaplikovať priamo do zvukovodu.

Liečba napadnutia hlavovým svrabom (Notoedres cati):

Aplikovať jednu dávku lieku.

Liečba napadnutia pľúcnym červom Eucoleus aerophilus (syn. Capillaria aerophila) (dospelé jedince):

Aplikovať jednu dávku lieku.

Prevencia napadnutia Aelurostrongylus abstrusus:

Liek aplikovať raz za mesiac.

Liečba napadnutia Aelurostrongylus abstrusus:

Liek sa má podávať mesačne počas troch po sebe nasledujúcich mesiacov.

Liečba napadnutia očným červom Thelazia callipaeda (dospelé jedince):

Aplikovať jednu dávku lieku.

Prevencia napadnutia srdcovými červami (Dirofilaria immitis):

Mačky žijúce v endemických oblastiach s výskytom srdcových červov alebo ktoré sa pohybovali v týchto oblastiach, môžu byť infikované dospelými srdcovými červami, preto pred aplikáciou lieku je treba mať na zreteli upozornenie z časti 4.5.

Na ochranu pred napadnutím srdcovými červami, sa liek musí aplikovať v pravidelných mesačných intervaloch počas roka v období výskytu komárov (medzihostiteľ prenášajúci larvy srdcových červov). Liek môže byť aplikovaný celý rok alebo najmenej mesiac pred prvým očakávaným výskytom komárov. V liečbe je potrebné pokračovať v pravidelných intervaloch raz za mesiac a mala by trvať ešte mesiac po poslednom výskyte komárov. Odporúča sa aplikovať liek každý mesiac v rovnaký deň, aby sa zaviedla pravidelná liečba. Ak liek nahrádza iný liek v preventívnom programe proti srdcovým červom, prvá aplikácia tohto lieku musí byť do jedného mesiaca po poslednej dávke predošlého lieku. V neendemických oblastiach nie je riziko výskytu mačiek so srdcovými červami. Z toho dôvodu môžu byť liečené bez zvláštnych opatrení.

Liečba infekcií vyvolaných škrkavkami a machovcami (Toxocara cati a Ancylostoma tubaeforme):

V oblastiach s výskytom nákaz srdcovými červami môže byť pri liečbe raz za mesiac výrazne znížené riziko reinfekcie vyvolanej škrkavkami a machovcami. V oblastiach bez výskytu srdcových červov sa liek môže používať ako súčasť preventívneho programu proti blchám a gastrointestinálnym nematódam.

Dávkovacia schéma pre fretky:

Jedna pipeta veterinárneho lieku pre malé mačky a fretky (0,4 ml) sa aplikuje jednému zvieraťu.

Neprekračujte odporúčané dávkovanie.

Liečebná schéma musí vychádzať z miestnej epidemiologickej situácie.

Liečba a prevencia infestácie blchami (Ctenocephalides felis):

Jedna aplikácia zabráni následnej infestácii blchami po dobu 3 týždňov. V prípade silného napadnutia blchami môže byť potrebné opakovať aplikáciu po 2 týždňoch.

Prevencia napadnutia srdcovými červami (Dirofilaria immitis):

Fretky žijúce v endemických oblastiach s výskytom srdcových červov alebo ktoré sa pohybovali v týchto oblastiach môžu byť infikované dospelými srdcovými červami, preto pred aplikáciou lieku je treba mať na zreteli upozornenie z časti 4.5.

Na ochranu pred napadnutím srdcovými červami sa musí liek aplikovať v pravidelných mesačných intervaloch počas roka v období výskytu komárov (medzihostiteľ prenášajúci larvy srdcových červov). Liek môže byť aplikovaný celý rok alebo najmenej mesiac pred prvým očakávaným výskytom komárov. V liečbe sa musí pokračovať v pravidelných intervaloch raz za mesiac a mala by trvať ešte mesiac po poslednom výskyte komárov. V neendemických oblastiach nie je riziko výskytu fretiek so srdcovými červami. Z toho dôvodu môžu byť liečené bez zvláštnych opatrení.

Spôsob aplikácie:

1. Vyberte jednu pipetu z obalu. Držte aplikátor pipety vzpriamene, zatočte a vytiahnite uzáver.

2. Obráťte uzáver a opačným koncom ho nasaďte na pipetu. Zatlačením a otočením uzáveru

prelomte tesnenie a uzáver vytiahnite z pipety.

3. Rozhrňte srsť na krku, na báze lebky zvieraťa tak, aby bola viditeľná koža. Umiestnite špičku

pipety na kožu a stlačte pipetu pevne niekoľkokrát, aby sa obsah vyprázdnil priamo na kožu.

Vyhnite sa kontaktu lieku s pokožkou.

Aplikácia na bázu lebky minimalizuje možnosť zvieraťa lízať liek.

Aplikujte len na neporušenú kožu.

4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné

Až 10-násobné prekročenie odporúčanej dávky mačky tolerovali bez dôkazu nežiaducich alebo

neočakávaných klinických príznakov.

Kombinácia imidaklopridu a moxidektínu bola podávaná mačiatkam v 5-násobne prekročenej odporúčanej dávke každé dva týždne počas 6 ošetrení a neboli zistené vážne klinické príznaky. Pozorované boli prechodné príznaky ako mydriáza, slinenie, vracanie a prechodne zrýchlené dýchanie. Po náhodnom požití alebo po predávkovaní sa môžu vo veľmi zriedkavých prípadoch objaviť neurologické príznaky (väčšina z nich je dočasná) ako ataxia, generalizované kŕče, očné príznaky (dilatované pupily, slabý pupilárny reflex, nystagmus), abnormálne dýchanie, slinenie a vracanie. Kombinácia imidaklopridu a moxidektínu bola podávaná fretkám v 5-násobne prekročenej odporúčanej dávke, každé 2 týždne počas 4 ošetrení a nevyvolala žiadne nežiaduce účinky alebo nežiaduce klinické príznaky.

V prípade náhodného požitia začať symptomatickú liečbu. Nie je známe špecifické antidotum.

Aplikácia aktívneho uhlia môže byť prospešná.

4.11 Ochranná lehota

Netýka sa.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antiparazitiká, insekticídy a repelenty, makrocyklické laktóny, milbemycíny, moxidektín, kombinácie.

ATCvet kód: QP54AB52

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Imidakloprid, 1-(6-chloro-3-pyridylmetyl)-N-nitro-imidazolidín-2-ylidenamín je ektoparazitikum patriace do skupiny chloronikotinylových zlúčenín. Presnejší chemický názov je chloronikotinyl nitroguanidín. Imidakloprid účinkuje proti larválnym štádiám aj dospelým blchám. Larvy bĺch v prostredí zvieraťa sú usmrtené po kontakte s ošetreným zvieraťom. Imidakloprid má vysokú afinitu k nikotínovým acetylcholínovým receptorom v post-synaptickom úseku centrálneho nervového systému (CNS) blchy. Nasledujúca inhibícia cholinergného prenosu vzruchu spôsobuje paralýzu a usmrtenie hmyzu. Kvôli minimálnej interakcii s nikotínovými receptormi cicavcov a zisteniu slabého prechodu látky cez hematoencefalitickú bariéru nemá imidakloprid prakticky žiadny účinok na CNS cicavcov. Imidakloprid má minimálny farmakologický účinok u cicavcov.

Moxidektín, 23-(O-metyloxím)-F28249 alfa patrí do druhej generácie makrocyklických laktónov zo skupiny milbemycínov. Je to antiparazitikum účinné proti mnohým vnútorným aj vonkajším parazitom. Moxidektín účinkuje proti larválnym štádiám (L3, L4) Dirofilaria immitis. Pôsobí aj proti gastrointestinálnym nematódam. Moxidektín pôsobí na GABA a glutamát-chloridové kanály. Toto vedie k otvoreniu chloridových kanálov na postsynaptickom spojení, prílivu chloridových iónov a indukcii ireverzibilného pokojového stavu. Výsledkom je ochabnutá paralýza zasiahnutých parazitov, nasledovaná ich úhynom a/alebo vypudením. Liek má pretrvávajúci účinok a chráni mačky počas 4 týždňov po jednorazovom podaní proti opakovanej infekcii Dirofilaria immitis.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po topickej aplikácii lieku je imidakloprid rýchlo distribuovaný po koži zvieraťa v priebehu jedného dňa od aplikácie. Na povrchu tela sa nachádza počas celej doby liečby. Moxidektín sa absorbuje kožou a maximálne koncentrácie v plazme dosahuje približne 1 až 2 dni po liečbe u mačiek. Po absorpcii cez kožu sa moxidektín distribuuje systémovo do telesných tkanív a je pomaly eliminovaný plazmou, čo je dokázané detekovateľnými koncentráciami moxidektínu v plazme počas celého liečebného intervalu jedného mesiaca.

Stredná hodnota T ½ u mačiek je v rozmedzí 18,7 až 25,7 dní.

Štúdie hodnotiace farmakokinetiku moxidektínu po viacnásobnom podaní naznačujú, že rovnovážny stav sérových hladín u mačiek sa dosiahne približne po 4 následných dávkach liečby podávaných raz za mesiac.

Vplyv na životné prostredie

Pozrite časť 6.6.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Benzylalkohol (E 1519)

Propylénkarbonát

Butylhydroxytoluén (E 321)

Trolamín

6.2 Závažné inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky.

6.4 Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie

Uchovávať v pôvodnom obale, aby bol chránený pred svetlom a vlhkosťou. Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

6.5 Charakter a zloženie vnútorného obalu

Biela polypropylénová (PP) pipeta s uzáverom s hrotom vyrobeným z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) alebo polyoxymetylénu (POM), alebo polypropylénu (PP), balená v laminovanom trojitom vrecku z polyesteru (PEPT), hliníka (Al) a z nízkohustotného polyetylénu (LDPE).

Škatuľka s obsahom 1, 3, 4, 6, 24 alebo 48 pipiet.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov

Tento liek nesmie kontaminovať vodné toky, pretože môže byť nebezpečný pre ryby a iné vodné organizmy. Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

96/066/DC/19-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA

Neuplatňuje sa.

Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.