Milprazon 4 mg/10 mg pre malé mačky a mačiatka 2 tbl.

~~1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Milprazon 4 mg/10 mg filmom obalené tablety pre malé maźky a maźiatka s hmotnosśou najmenej 0,5 kg
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLO¦ENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje:
Úźinné látky:
Milbemycinoximum              4 mg
Praziquantelum   10 mg
Pomocné látky:
¦ltý oxid §elezitý (E172) 0,20 mg
Oxid titaniźitý (E171)  0,51 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v źasti 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Hnedo§lté, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
Tablety sa mô§u rozdeliś na dve rovnaké polovice.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cie–ový druh
Maźky (malé maźky a maźiatka).
4.2 Indikácie pre pou§itie so špecifikovaním cie–ového druhu
Lieźba zmiešaných invázií larválnych štádií a dospelých cestód a nematód nasledujúcich druhov:
Cestódy:
- Dipylidium caninum
- Taenia spp.
- Echinococcus multilocularis
Nematódy:
- Ancylostoma tubaeforme
- Toxocara cati
Liek sa mô§e pou§iś aj na prevenciu dirofilariózy (Dirofilaria immitis) ak je indikovaná sprievodná lieźba proti cestódam.
4.3 Kontraindikácie
Nepou§ívaś u maźiek do veku 6 tý§dĺov alebo so §ivou hmotnosśou ni§šou ako 0,5 kg.
Nepou§ívaś v prípade precitlivenosti na úźinné látky alebo na niektoré pomocné látky.
4.4 Osobitné upozornenia pre ka§dý cie–ový druh
Odporúźa sa lieźiś všetky zvieratá §ijúce v spoloźnej domácnosti súźasne.
S cie–om rozvinúś úźinný program kontroly źervov je potrebné zoh–adniś miestne epidemiologické informácie a riziko expozície maźky.
V prípade infekcie D. caninum je potrebné zvá§iś súźasné opatrenia proti jej medzihostite–om, ako sú blchy a vši, aby sa zabránilo reinfekcii.
Rezistencia parazitov voźi akejko–vek skupine antihelmintík sa mô§e vyvinúś po źastom, opakovanom pou§ití antihelmintika príslušnej skupiny.
4.5 Osobitné bezpeźnostné opatrenia na pou§ívanie
Osobitné bezpeźnostné opatrenia na pou§ívanie u zvierat
Neboli vykonané §iadne štúdie s ve–mi oslabenými maźkami alebo jedincami s vá§nymi poruchami funkcie obliźiek alebo peźene. Pre tieto zvieratá sa liek neodporúźa alebo len po zvá§ení pomeru prínosu a rizika príslušným veterinárnym lekárom.
Osobitné bezpeźnostné opatrenia, ktoré má urobiś osoba podávajúca liek zvieratám
V prípade náhodného po§itia tabliet, hlavne deśmi, vyh–adaś ihneÔ lekársku pomoc a ukázaś písomnú informáciu pre pou§ívate–ov alebo obal lekárovi.
Po pou§ití si umyś ruky.
Echinokokóza predstavuje riziko pre źloveka. Ide o ochorenie oznamované Svetovej organizácii pre zdravie zvierat (OIE), preto je potrebné pri lieźbe, následnom sledovaní a ochrane osôb postupovaś pod–a špecifických postupov vydaných príslušnou kompetentnou autoritou.
4.6 Ne§iaduce úźinky (frekvencia výskytu a záva§nosś)
Vo ve–mi zriedkavých prípadoch boli, najmä u mladých maźiek, po podaní kombinácie milbemycínu a prazikvantelu pozorované systémové príznaky (letargia), neurologické príznaky (ataxia a svalové záchvevy) a/alebo gastrointestinálne príznaky (vracanie a hnaźka).
4.7 Pou§itie poźas gravidity, laktácie, znášky
Veterinárny liek sa mô§e pou§ívaś u chovných maźiek, vrátane gravidných a laktujúcich maźiek.
4.8 Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Súźasné u§ívanie milbemycínoximu a prazikvantelu so selamektínom je dobre znášané. Po podaní odporúźanej dávky makrocyklického laktónu selamektín poźas lieźby kombináciou milbemycínoximu a prazikvantelu v odporúźanej dávke, neboli pozorované §iadne interakcie. Opatrnosś je potrebná v prípade súźasného podávania lieku s inými makrocyklickými laktónmi z dôvodu chýbania Ôalších štúdií. Rovnako neboli vykonané takéto štúdie na chovných zvieratách.
4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku
Perorálne pou§itie.
Na zaistenie podania správnej dávky stanoviś §ivú hmotnosś zvierat tak presne ako je to mo§né.
Minimálna odporúźaná dávka: 2 mg milbemycínoximu a 5 mg prazikvantelu na kg §ivej hmotnosti jednorazovo, perorálne. Liek sa má podaś s krmivom alebo po kęmení. Tak je mo§né zaistiś optimálnu ochranu pred dirofilariózou.
V závislosti od §ivej hmotnosti maźky je praktické dávkovanie nasledovné:
¦ivá hmotnosś Poźet filmom obalených tabliet pre malé maźky a maźiatka
0,5 – 1 kg ½ tablety
>1 – 2 kg 1 tableta
Liek mô§e byś zaradený do programu prevencie dirofilariózy, ak je súźasne indikovaná lieźba proti pásomniciam. Liek pôsobí preventívne proti dirofilarióze po dobu jedného mesiaca. Na be§nú prevenciu dirofilariózy sa prednostne odporúźa pou§itie monovalentného lieku.
4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
V prípade predávkovania sa mô§e, okrem príznakov pozorovaných po podaní odporúźanej dávky (pozri źasś 4.6), pozorovaś zvýšené slinenie. Tento príznak zvyźajne vymizne spontánne v priebehu jedného dĺa.
4.11 Ochranné lehoty
Neuplatĺuje sa.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Endektocídy, makrocyklické laktóny, kombinácie milbemycínu
ATCvet kód: QP54AB51
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Milbemycínoxim patrí do skupiny makrocyklických laktónov, izolovaných z fermentácie Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Je úźinný proti roztoźom, larválnym štádiám a dospelým nematódam a tie§ proti larvám Dirofilaria immitis.
Úźinok milbemycínu je spojený s jeho pôsobením na neurotransmisiu u bezstavovcov. Milbemycínoxim, podobne ako avermektíny a iné milbemycíny, zvyšuje permeabilitu membrán nematód a hmyzu pre chloridové ióny prostredníctvom glutamátom riadených kanálikov chloridových iónov (podobne ako sú u stavovcov GABAA a glycínové receptory). To vedie k hyperpolarizácii neuromuskulárnej membrány, paralýze a smrti parazita.
Prazikvantel je acylovaný derivát pyrazinoizochinolínu. Prazikvantel je úźinný proti cestódam a trematódam. Modifikuje priepustnosś membrán parazitov pre vápnik (vtok Ca2+),  navodzuje nerovnováhu membránových štruktúr, źo vedie k depolarizácii membrán a takmer okam§itej kontrakcii svalov (tetania), rýchlej vakuolizácii syncyciálneho povrchu a následnej dezintegrácii povrchu parazita (p–uzgieriky), źo konźí –ahkým vypudením parazita z tráviaceho traktu alebo jeho úhynom.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálnom podaní prazikvantelu u nakęmených maźiek sa maximálna koncentrácia prazikvantelu v plazme dosiahne v priebehu 3 hodín po podaní.
Polźas eliminácie je pribli§ne 2 hodiny. Po perorálnom podaní milbemycínoximu u nakęmených maźiek sa maximálna koncentrácia milbemycínoximu v plazme dosiahne v priebehu 5 hodín po podaní. Polźas eliminácie je pribli§ne 43 hodín (? 21 hodín ).
U potkanov dochádza k úplnému aj keÔ pomalému metabolizmu, preto§e nezmenený milbemycínoxim nebol nájdený ani v moźi, ani v truse. Hlavné metabolity u potkanov sú monohydroxylované deriváty, źo sa prisudzuje biotransformácii v peźeni. Okrem relatívne vysokých koncentrácií v peźeni sa urźité koncentrácie nachádzajú v tuku, źo je odrazom lipofilnej vlastnosti milbemycínoximu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Zoznam pomocných látok
Jadro tablety:
Mikrokryštalická celulóza
Monohydrát laktózy
Povidón
Sodná so– kroskarmelózy
Koloidný oxid kremiźitý
Magnéziumstearát
Obalová vrstva:
Hypromelóza
Mastenec
Propylénglykol
Oxid titaniźitý (E171)
Mäsová príchuś
Práškové kvasnice
¦ltý oxid §elezitý (E172)
6.2 Inkompatibility
Neuplatĺuje sa.
6.3 ¬as pou§ite–nosti
¬as pou§ite–nosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky.
¬as pou§ite–nosti rozpolených tabliet po prvom otvorení vnútorného obalu: 3 mesiace.
6.4 Osobitné bezpeźnostné opatrenia na uchovávanie
Uchovávaś v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosśou. Tento veterinárny liek nevy§aduje §iadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Rozpolené tablety  uchovávaś pri teplote do 25°C v pôvodnom blistri a mô§u sa pou§iś na Ôalšie podanie.
Blister uchovávaś v škatu–ke.
6.5 Charakter a zlo§enie vnútorného obalu
Blistrové balenie pozostávajúce zo za studena tvarovanej OPA/Al/PVC fólie a hliníkovej fólie.
Škatu–ka s 1 blistrom obsahujúcim 2 tablety.
Škatu–ka s 1 blistrom obsahujúcim 4 tablety.
Škatu–ka s 12 blistrami, ka§dý blister obsahuje 4 tablety.
Nie všetky ve–kosti balenia sa musia uvádzaś na trh.
6.6 Osobitné bezpeźnostné opatrenia na zneškodĺovanie nepou§itých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri pou§ívaní týchto liekov.
Ka§dý nepou§itý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto lieku musia byś zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Liek sa nesmie vypustiś do vodných zdrojov, preto§e mô§e byś nebezpeźný pre ryby a Ôalšie vodné organizmy.
7. DR¦ITE• ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko
8. REGISTRA¬NÉ ¬ÍSLO
96/031/DC/15-S
Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis