Milprazon 16 mg/40 mg pre mačky 48 tbl.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Milprazon 16 mg/40 mg filmom obalené tablety pre mačky s hmotnosťou najmenej 2 kg

1.         NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko

2.            NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Milprazon 16 mg/40 mg filmom obalené tablety pre mačky s hmotnosťou najmenej 2 kg

Milbemycinoximum/praziquantelum

3.            ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY

Každá filmom obalená tableta obsahuje:

Účinné látky:

Milbemycinoximum                      16 mg

Praziquantelum                                              40 mg

Hnedo-červené, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Tablety sa môžu rozdeliť na dve rovnaké polovice.

4.            INDIKÁCIA(-E)

U mačiek: liečba zmiešaných invázií larválnych štádií a dospelých cestód a nematód nasledujúcich druhov:

Cestódy

• Dipylidium caninum

• Taenia spp.

• Echinococcus multilocularis

  Nematódy:

• Ancylostoma tubaeforme

• Toxocara cati

  Liek sa môže použiť aj na prevenciu dirofilariózy (Dirofilaria immitis) ak je indikovaná sprievodná liečba proti cestódam.

  5.            KONTRAINDIKÁCIE

  Nepoužívať u mačiek so živou hmotnosťou nižšou ako 2 kg.

  Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinné látky alebo na niektoré pomocné látky.

  6.            NEŽIADUCE ÚČINKY

  Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli, najmä u mladých mačiek, po podaní kombinácie milbemycínu a praziquantelu pozorované systémové príznaky (ako letargia), neurologické príznaky (ako ataxia a svalové záchvevy) a/alebo gastrointestinálne príznaky (ako vracanie a hnačka).

  Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.

  7.            CIEĽOVÝ DRUH

  Mačky (s hmotnosťou najmenej 2 kg).

  8.            DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPôSOB PODANIA LIEKU

  Perorálne použitie.

  Zvieratá sa majú odvážiť aby sa zaistilo správne dávkovanie.

  Minimálna odporúčaná dávka: 2 mg milbemycínoximu a 5 mg praziquantelu na kg živej hmotnosti naraz, podané perorálne.

  V závislosti od živej hmotnosti mačky je praktické dávkovanie nasledovné:

Ak je pri prevencii dirofilariózy súčasne požadované ošetrenie proti pásomniciam, môže liek nahradiť monovalentný liek na prevenciu dirofilariózy. Liek pôsobí preventívne proti dirofilarióze po dobu jedného mesiaca. Na bežnú prevenciu dirofilariózy sa odporúča dať prednosť monovalentnému lieku.

9.            POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

Liek sa môže podávať s jedlom alebo po jedle. Tak je možné zaistiť optimálnu ochranu pred dirofilariózou.

Ak je pri prevencii dirofilariózy súčasne požadované ošetrenie proti pásomniciam, môže liek nahradiť monovalentný liek na prevenciu dirofilariózy. Liek pôsobí preventívne proti dirofilarióze po dobu jedného mesiaca. Na bežnú prevenciu dirofilariózy sa odporúča dať prednosť monovalentnému lieku.

10.          OCHRANNÁ LEHOTA

Neuplatňuje sa.

11.          OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Čas použiteľnosti rozpolených tabliet po prvom otvorení vnútorného balenia: 6 mesiacov.

Rozpolené tablety sa majú skladovať pri teplote do 25°C v pôvodnom blistri a môžu sa použiť pre ďalšie podanie.

Blister uchovávať v škatuľke.

Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke po EXP.

12.          OSOBITNÉ UPOZORNENIA

Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh:

Odporúča sa liečiť všetky zvieratá žijúce v rovnakej domácnosti súčasne.

Aby sa zabezpečila účinná kontrola parazitárnych infekcií je potrebné zohľadniť lokálne epidemiologické informácie (informácie o prítomnosti parazitov a ich citlivosti na príslušné odčervovacie liečby) a životné podmienky mačky.

V prípade infestácie D. caninum je potrebné zvážiť súčasné opatrenia proti jej medzihostiteľom, ako sú blchy a vši, aby sa zabránilo reinfekcii.

Rezistencia parazitov voči akejkoľvek skupine antihelmintík sa môže vyvinúť po častom, opakovanom použití antihelmintika príslušnej skupiny.

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:

Neboli vykonané žiadne štúdie s veľmi oslabenými mačkami alebo s jedincami s vážnymi poruchami funkcie obličiek alebo pečene. Pre tieto zvieratá sa použitie lieku neodporúča, alebo iba po zvážení pomeru prínosu a rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:

V prípade náhodného požitia tabliet, hlavne deťmi, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.

Po použití si umyť ruky.

Echinokokóza predstavuje nebezpečenstvo pre ľudí. Keďže echinokokóza podlieha hláseniu Svetovej organizácii pre zdravie zvierat (OIE – The World Organisation for Animal Health), je potrebné dodržiavať špecifické smernice, týkajúce sa liečby a následných opatrení a postupov s ohľadom na bezpečnosť ľudí, získané od príslušnej kompetentnej autority.

Gravidita a laktácia:

Liek sa môže používať u chovných mačiek, vrátane gravidných a laktujúcich mačiek.

Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:

Súčasné užívanie milbemycínoximu a praziquantelu so selamektinom je dobre znášané. Po podaní odporúčanej dávky makrocyklického laktónu selamektin počas liečby kombináciou milbemycínoximu a praziquantelu v odporúčanej dávke, neboli pozorované žiadne interakcie. Opatrnosť je potrebná v prípade súčasného podávania lieku s inými makrocyklickými laktónmi, z dôvodu chýbania ďalších štúdií. Rovnako neboli vykonané takéto štúdie s chovnými zvieratami.

Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):

V prípade predávkovania sa môže, okrem príznakov pozorovaných po podaní odporúčanej dávky (pozri časť 6), pozorovať zvýšené slinenie. Tento príznak zvyčajne vymizne spontánne v priebehu jedného dňa.

13.          OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.

Liek sa nesmie vypustiť do vodných zdrojov, pretože to môže byť nebezpečné pre ryby a ďalšie vodné organizmy

14.          DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV

15.          ĎALŠIE INFORMÁCIE

Len pre zvieratá.

Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.

Škatuľka s 1 blistrom obsahujúcim 2 tablety.

Škatuľka s 1 blistrom obsahujúcim 4 tablety.

Škatuľka s 12 blistrami, každý blister obsahuje 4 tablety.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

Ak potrebuje akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.