Dehinel 230 mg/20 mg pre mačky 2 tbl.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Dehinel 230 mg/20 mg filmom obalené tablety pre mačky

1.         NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko

2.       NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Dehinel 230 mg/20 mg filmom obalené tablety pre mačky

Pyranteli embonas/praziquantelum

3.         ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY

Každá filmom obalená tableta obsahuje:

Účinné látky:

Pyranteli embonas                  230 mg (čo zodpovedá 80 mg pyrantelu)

Praziquantelum                                   20 mg

Biele až takmer biele, bikonvexné, oválne, filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Tablety je možné rozdeliť na rovnaké polovice.

4.         INDIKÁCIA (-E)

Liečba zmiešaných infekcií zapríčinených škrkavkami a pásomnicami u mačiek, spôsobených:

• dospelými štádiami škrkaviek: Toxocara cati (syn. mystax)

• dospelými štádiami machovcov: Ancylostoma tubaeforme, Ancylostoma braziliense

• pásomnicami: Echinococcus multilocularis, Dipylidium caninum, Hydatigera (Taenia) taeniaeformis, Mesocestoides spp., Joyeuxiella pasqualei

  5.         KONTRAINDIKÁCIE

  Nepoužívať v prípade známej precitlivenosti na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.

  Prosím pozrite časť 12.

  6.         NEŽIADUCE ÚČINKY

  Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť mierne a prechodné poruchy tráviaceho traku ako hypersalivácia a/alebo vracanie a mierne a prechodné neurologické poruchy ako ataxia.

  Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.

  7.         CIEĽOVÝ DRUH

  Mačky.

  8.         DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU

  Dávkovanie:

  5 mg/kg ž. hm. praziquantelu a 20 mg/kg ž. hm. pyrantel bázy (57,5 mg/kg ž. hm. pyrantel embonátu).

  Toto dávkovanie zodpovedá 1 tablete na 4 kg ž. hm.

Mačatá s hmotnosťou nižšou ako 1 kg by nemali byť liečené týmto liekom, pretože nie je možné dosiahnuť správne dávkovanie.

Spôsob podávania:

Perorálne podanie.

Tableta(y) sa môže podať priamo alebo v malom množstve krmiva, ak je to potrebné.

Dĺžka liečby:

Jednorazová liečba.

9.         POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

Počas invázie škrkavkami kompletná eliminácia parazitov je nepravdepodobná, zvlášť u mačiat, preto riziko nakazenia ľudí pretrváva aj po liečbe. Preto sa odporúča opakovane odčervovať mačatá adekvátnym liekom v intervale 14 dní počas 2-3 týždňov od odstavenia.

10.       OCHRANNÁ LEHOTA

Neuplatňuje sa.

11.       OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužité časti rozpolených tabliet uchovávať pri teplote do 25°C.

Keď sa rozpolená tableta uchováva na ďalšie použitie,  má byť vrátená do blistra a uchovávaná na bezpečnom mieste mimo dohľadu a dosahu detí.

Čas použiteľnosti rozpolených tabliet po prvom otvorení vnútorného obalu: 1 mesiac

Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

12.       OSOBITNÉ UPOZORNENIA

Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Zamorenie pásomnicou sa u mačiek vyskytuje najskôr od tretieho týždňa veku.

Blchy sú medzihostiteľ pre jeden bežný druh pásomnice – Dipylidium caninum.

Zamorenie pásomnicou sa môže znova objaviť v prípade, ak nebola vykonaná eliminácia medzihostiteľov ako sú blchy, myši atď.

Je potrebné predchádzať nasledovným postupom, ktoré zvyšujú riziko vývoja rezistencie a môžu mať za následok neúčinnú liečbu:

• príliš časté a opakované používanie antihelmintík rovnej skupiny, príliš dlhá doba podávania

• poddávkovanie z dôvodu nesprávneho stanovenia živej hmotnosti alebo neprávne podanie lieku

  Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

  V prípade náhodného požitia veterinárneho lieku vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte lekárovi písomnú informáciu pre používateľov.

  Z hygienických dôvodov by si mali osoby podávajúce tablety priamo mačke alebo do krmiva ihneď po manipulácii s liekom umyť ruky.

  Iné bezpečnostné opatrenia

  Echinokokóza predstavuje nebezpečenstvo pre ľudí. Keďže echinokokóza podľa Svetovej organizácie pre zdravie zvierat (OIE) podlieha hláseniu, špecifické smernice na liečbu a následné opatrenia a bezpečnostné opatrenia pre ľudí je potrebné získať od príslušného kompetentného orgánu.

  Použitie počas gravidity, laktácie, znášky

  Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku nebola stanovená počas gravidity. Tento liek sa nemá používať počas gravidity ale môže byť použitý počas laktácie.

  Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

  Nepoužívať súčasne s piperazínom, pretože špecifický účinok piperazínu (neuromuskulárna paralýza parazitov) môže antagonizať účinok pyrantelu (spastická paralýza parazitov).

  Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné

  Príznaky predávkovania sa nevyskytujú pri menšom ako 5 násobnom predávkovaní. Prvý očakávaný prejav intoxikácie je vracanie.

  Inkompatibility:

  Neuplatňuje sa.

  13.       OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU (-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

  Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými národnými predpismi.

  14.                   DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV

  2/2017

  15.       ĎALŠIE INFORMÁCIE

  Len pre zvieratá.

  Škatuľka s 1 blistrom s 2 tabletami.

  Škatuľka s 2 blistrami s 2 tabletami.

  Škatuľka s 1 blistrom s 10 tabletami.

  Škatuľka s 3 blistrami s 10 tabletami.

  Škatuľka s 5 blistrami s 10 tabletami.

  Škatuľka s 10 blistrami s 10 tabletami.

  Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

  Ak potrebuje akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.