Bravecto Cat Plus L 500 mg / 25 mg spot-on roztok pre veľké mačky ( >6,25-12,5 kg )

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV:

Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg spot-on roztok pre malé mačky (1,2-2,8 kg)
Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg spot-on roztok pre stredne veľké mačky (>2,8-6,25 kg)
Bravecto Plus 500 mg / 25 mg spot-on roztok pre veľké mačky (>6,25-12,5 kg)

Mačky postihnuté alebo ohrozené zmiešanou parazitárnou infekciou kliešťov a bĺch, gastrointestinálnych nematódov alebo srdcovými červami. Veterinárny liek je výlučne indikovaný na použitie proti kliešťom a blchám a jednému alebo viacerým z ostatných cieľových parazitov súčasne prítomným.

Liečba infestácie kliešťov a bĺch u mačiek poskytujúca okamžitý a trvalý usmrcujúci účinok na blchy (Ctenocephalides felis) a kliešte (Ixodes ricinus) počas 12 týždňov.

Aby boli blchy a kliešte vystavené pôsobeniu účinnej látky, musia sa uchytiť na hostiteľa a začať sa

kŕmiť.

Liek je možné použiť ako súčasť liečebnej stratégie pri zvládaní alergie na blšie uhryznutie (flea allergy dermatitis, FAD).

Liečba infekcií spôsobených škrkavkami (larvy 4. štádia, nedospelé jedince a dospelé jedince Toxocara cati) a mechovcami (larvy 4. štádia, nedospelé jedince a dospelé jedince Ancylostoma tubaeformae).

Prevencia ochorení spôsobených srdcovými červami Dirofilaria immitis počas 8 týždňov.

Na nakvapkanie na kožu.

Bravecto Plus spot-on roztok je dostupný v troch veľkostiach pipiet. Nasledujúca tabuľka určuje veľkosť pipety ktorá má byť podaná v súlade so živou hmotnosťou mačiek (zodpovedá dávke 40-94 mg fluraneru/kg ž.hm. a 2 – 4,7 mg moxidektínu/kg ž.hm):

V rámci každého hmotnostného rozpätia má byť podaný obsah jednej celej pipety.

U mačiek nad 12,5 kg ž.hm. použiť kombináciu dvoch pipiet, ktoré najviac zodpovedajú živej hmotnosti mačky.

Neuplatňuje sa.

Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh:

Aby boli parazity vystavené účinku účinnej látky fluralaneru, musia sa začať kŕmiť na hostiteľovi, preto

nie je možné vylúčiť riziko prenosu ochorení šírených parazitmi.

Mačky v oblastiach s endemickým výskytom srdcových červov (alebo tie, ktoré cestovali o endemických oblastí) môžu byť infikované dospelými srdcovými červami. Proti dospelým jedincom Dirofilaria immitis nebol stanovený žiadny terapeutický účinok. Odporúča sa preto, v súlade so správnou veterinárnou praxou, aby zvieratá vo veku 6 mesiacov a staršie a žijúce v oblastiach kde je vektor prítomný, boli pred zahájením preventívneho podávania veterinárneho lieku vyšetrené na prítomnosť infekcie dospelými jedincami srdcových červov.

Na prevenciu ochorenia srdcovej červivosti u mačiek, ktoré sú v endemických oblastiach len dočasne, má byť liek podaný pred prvým očakávaným vystavením komárom. Doba medzi podaním veterinárneho lieku a návratom z endemických oblasti by nemala presiahnuť 60 dní.

Pre liečbu infekcií spôsobených gastrointestinálnymi nematódmi T.cati a A.tubaeforme samotnú potrebu liečby, jej frekvenciu, opakovanie liečby, ako aj výber liečby (jednozložkový alebo kombinovaný liek) by mal zhodnotiť predpisujúci veterinárny lekár.

Za určitých okolností sa môže vyvinúť parazitárna rezistencia ku ktorejkoľvek konkrétnej triede antihelmintika po častom, opakovanom použití antihelmintík z tej istej triedy. Pre obmedzenie možnosti budúcej selekcie na rezistenciu by malo byť použitie tohto veterinárneho lieku založené na zhodnotení každého jednotlivého prípadu a na miestnych epidemiologických informáciách o aktuálnej citlivosti cieľových druhov. Kontrola parazitov sa odporúča počas obdobia možného rizika nakazenia.

Zabrániť častému plávaniu lebo šampónovaniu zvierat nakoľko zachovanie účinnosti lieku za týchto

podmienok nebolo skúšané.

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:

Vyvarovať sa kontaktu lieku s očami zvieraťa. Nepodávať v miestach s porušenou kožou.

Pre nedostatok dostupných údajov neodporúča sa podávanie mačatám mladším ako 9 týždňov a mačkám

s telesnou hmotnosťou nižšou ako 1,2 kg.

Neodporúča sa podávať liek samcom chovných zvierat.

Liek je určený na lokálne použitie a nemá byť podávaný perorálne.

Perorálne prijatie lieku v maximálnej odporúčanej dávke 93 mg fluralaneru + 4,65 mg moxidektínu/kg živej hmotnosti vyvoláva určité samovoľne ustupujúce slinenie alebo ojedinelý výskyt zvracania bezprostredne po podaní.

Pre zabránenie olizovania a požitia lieku zvieratami je dôležité podať dávku odporúčaným spôsobom. Nedovoľte nedávno ošetreným zvieratám vzájomne sa olizovať.

Až do zasušenia miesta podania nedovoľte ošetreným zvieratám prísť do kontaktu s neliečenými zvieratami.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:

Veterinárny liek je nebezpečný po požití. Uchovávať liek v pôvodnom obale až do použitia, aby boli deti chránené pred možnosťou bezprostredného prístupu k lieku. Použitá pipeta má byť ihneď zlikvidovaná. Po náhodnom požití lieku vyhľadať lekársku pomoc a ukázať lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo štítok lieku.

Liek sa viaže sa kožu a po rozliatí lieku sa môže viazať aj na povrchy.

U malého počtu jedincov boli po kontakte lieku s kožou hlásené kožné vyrážky, brnenie alebo stŕpnutosť. Ku kontaktu môže dôjsť buď priamo, pri manipulácii s liekom, alebo pri manipulácii s liečeným zvieraťom. Pre obmedzenie kontaktu, preto musia byť použité vhodné ochranné rukavice počas manipulácie s liekom a pri podávaní lieku .

Ak dôjde ku kontaktu lieku s kožou, ihneď umyť zasiahnuté miesto mydlom a vodou. V niektorých prípadoch mydlo a voda nie sú dostatočné na odstránenie rozliateho lieku z prstov, preto je potrebné použiť rukavice.

Pred obnovením kontaktu s miestom podania lieku sa uistite, že miesto podania podania na zvierati už nie je rozoznateľné. Zahŕňa to maznanie sa so zvieraťom a zdieľanie spoločnej postele. Miesto podania lieku zaschne v priebehu 48 hodín, ale bude rozoznateľné dlhšie.

Ak sa objaví reakcia na koži, poraďte sa s lekárom a ukážte mu písomnú informáciu pre používateľov.

Liek môže spôsobiť podráždenie očí. V prípade kontaktu veterinárneho lieku s očami, oči ihneď dôkladne opláchnuť vodou.

U malého počtu jedincov boli hlásené reakcie z precitlivenosti k iným liekom obsahujúcim fluralaner

a zhodné pomocné látky ako Bravecto Plus. Liek by nemal byť podávaný osobami hypersenzitívnymi na účinnú látku, alebo na niektorú z pomocných látok (pozri kontraindikácie v časti 5). Ľudia s citlivou pokožkou alebo známou alergiou vo všeobecnosti, napr. na iné veterinárne lieky rovnakého typu, by mali manipulovať s veterinárnym liekom, alebo aj liečenými zvieratami, s opatrnosťou.

Veterinárny liek je vysoko horľavý. Uchovávať ho v bezpečnej vzdialenosti od sálavého tepla, iskier, otvoreného ohňa, alebo iných horľavých zdrojov.

Pri rozliatí lieku, napr. na stôl alebo podlahu, odstrániť liek za použitia papierovej utierky a miesto očistiť

pomocou detergentu.

Gravidita, laktácia a plodnosť:

Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku nebola skúšaná u gravidných zvierat a zvierat v laktácii. Použitie

lieku u týchto zvierat sa preto neodporúča.

Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:

Ukázalo sa, že makrocyklické laktóny vrátane moxidektínu sú substráty pre p-glykoproteín. Preto počas liečby liekom Bravecto Plus by sa mali iné lieky, ktoré môžu inhibovať p-glykoproteín (napr. cyklosporín, ketonazol,spinosad, verapamil), používať súbežne len na základe zhodnotenia prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.

Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):

Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky u mačiat vo veku 9-13 týždňov a s hmotnosťou 0,9-1,9 kg pri lokálnom podaní 5-násobku najvyššej odporučenej dávky (93 mg fluralaneru + 4,65 mg moxidektínu, 279 mg fluralaneru + 13,95 mg moxidektínu and 465 mg fluralaneru + 23,25 mg moxidektínu /kg živej hmotnosti) 3- krát v intervaloch kratších ako sú odporúčané (8-týždňové intervaly).

1. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO

   LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

    

   Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.

   O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete sa poraďte so svojim veterinárnym lekárom. Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.

   Liek nesmie kontaminovať vodné toky, pretože môže byť nebezpečný pre ryby a iné vodné organizmy.

    

    

2. DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE

   POUŽÍVATEĽOV

    

    

   Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.

    

    

3. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Liek prispieva ku kontrole populácie bĺch v prostredí na miestach,  kde sa  pohybujú liečené mačky. K nástupu účinku (usmrcujúci účinok) pre kliešte (I.ricinus) a blchy (C. felis) dochádza v priebehu 48 hodín po liečbe.

Jednodávková pipeta z laminovanej hliník/polypropylénovej fólie uzatvorenej uzáverom

z vysokohustotného polyethylénu (HDPE). Pipeta je balená v laminovanom hliníkovom vrecúšku.

Kartónová škatuľka s obsahom 1 alebo 2 pipiet.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.