Dehinel Plus XL tablety pre psov 2 tbl. NB

1.            NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Dehinel Plus XL tablety pre psov

2.            KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE YLOŽENIE

Každá tableta obsahuje:

Účinné látky:

Praziquantelum                              175 mg

Pyranteli embonas        504 mg

Febantelum                      525 mg

Pomocné látky:

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1

3.            LIEKOVÁ FORMA

Tablety

Oválne, bikonvexné tablety so skosenými hranami a deliacou ryhou na oboch stranách. Slabo zeleno-žlté.

Tablety je možné rozdeliť na polovice.

4.            KLINICKÉ ÚDAJE

4.1          Cieľový druh

Psy (veľké a veľmi veľké)

4.2          Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu

Liečba zmiešaných infekcií zapríčinených škrkavkami a pásomnicami u dospelých psov.

Nematódy

Škrkavky:            Toxocara canis, Toxascaris leonina (neskoré nedospelé štádium a dospelé štádium)

                Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (dospelé štádium)

Cestódy              

Pásomnice:        Taenia spp., Dipylidium caninum

4.3          Kontraindikácie

Nepoužívať súčasne so zlúčeninami piperazínu.

Nepoužívať u zvierat so známou precitlivenosťou na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku lieku.

Neprekračovať stanovenú dávku pri liečbe gravidných súk.

4.4          Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Blchy sú medzihostiteľ pre bežný druh pásomnice – Dipylidium caninum.

Zamorenie pásomnicou sa môže znova objaviť v prípade, ak nebola vykonaná eliminácia medzihostiteľov ako sú blchy, myši atď.

4.5          Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Tento liek nie je určený na použite u psov s hmotnosťou nižšou ako 35 kg.

Čiastočne použité tablety znehodnotiť.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

Osoby podávajúce tabletu priamo psovi alebo do krmiva by si mali po manipulácii s liekom umyť ruky.

V prípade náhodného požitia  lieku okamžite vyhľadať lekársku pomoc a ukázať lekárovi písomnú informáciu  pre používateľov.

4.6          Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

Nie sú známe.

4.7          Použitie počas gravidity, laktácie, znášky

Poraďte sa s veterinárnym lekárom pred liečbou gravidných súk na škrkavky.

Liek môže byť použitý počas laktácie (pozri časti 4.3).

Nepoužívať u súk počas prvých dvoch tretín gravidity.

4.8          Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Nepoužívať súčasne s piperazínom, pretože antihelmintický účinok pyrantelu a piperazínu (používaný v mnohých liekoch na odčervenie pre psov) môže byť antagonizovaný.

Používanie s ostatnými cholinergikami môže viesť k toxicite.

4. Dávkovanie a spôsob podania lieku

Perorálne podanie.

Dávkovanie:

Odporúčané dávkovanie: 15 mg/kg ž. hm. febantelu , 14,4 mg/kg pyrantelu a 5 mg/kg praziquantelu. Toto dávkovanie zodpovedá 1 tablete na 35 kg ž. hm.

Tablety sa môžu rozdeliť na polovice.

Podanie a dĺžka liečby

Nie je potrebné obmedzovať prístup ku krmivu pred podaním ani po podaní lieku.

Tableta (y) sa môže podať priamo psovi alebo v krmive.

Na určenie správnej dávky, je potrebné stanoviť živú hmotnosť psa čo najpresnejšie.

V prípade liečby infekcií spôsobených Toxocara spp. by mali byť suky liečené 2 týždne po pôrode a každé dva týždne až do odstavenia šteniat.

V prípade ťažkej invázie škrkavkami by sa dávka mala opakovať po 14 dňoch.

Pri bežnej liečbe sa odporúča jedna dávka v trojmesačných intervaloch.

4.10     Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné

Liek je u psov dobre tolerovaný. V bezpečnostných štúdiách dávky 5 krát vyššie ako odporúčaná dávka spôsobili občasné zvracanie.

4.11       Ochranná lehota

Neuplatňuje sa.

5.            FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antihelmintikum

kód ATCvet: QP52AC55

5. Farmakodynamické vlastnosti

Liek obsahuje antihelmintiká účinné proti škrkavkám a pásomniciam. Obsahuje tri účinné látky: febantel, pyrantel embonát (pamoát) a praziquantel, čiastočne hydrogenovaný pyrazino-izochinolín derivát často používaný ako antihelmintikum u človeka a u zvierat.

Pyrantel účinkuje ako cholinergný agonista. Jeho mechanizmus účinku spočíva v stimulácii nikotínových cholinergných receptorov parazita, vyvoláva spastickú paralýzu a tým umožňuje jeho odstránenie z gastro intestinálneho (GI) traktu peristaltikou.

U cicavcov febantel uzatvorí kruh, z ktorého vzniknú metabolity fenbendazol a oxfendazol.

Práve tieto chemické látky vykazujú antihelmitický účinok, ktorý spočíva v inhibícii polymerizácie tubulínu. Tým sa zabráni vzniku mikrotubulov, čo vedie k narušeniu štruktúr potrebných pre život helmintov. Absorpcia glukózy je ovplyvnená, čo vedie k deplécii ATP v bunkách. Parazit uhynie na vyčerpanie energetických rezerv po 2 – 3 dňoch.

Praziquantel sa veľmi rýchlo absorbuje a distribuuje v tele parazita. V in vitro aj v in vivo štúdiách sa ukázalo, že praziquantel spôsobuje vážne poškodenie integumentu parazita, čo spôsobí kontrakcie a paralýzu. Nastane takmer okamžitá tetanová kontrakcia svalstva parazita a rýchla vakuolizácia syncytiálneho tegumentu. Tieto rýchle kontrakcie sú vysvetlené zmenami v toku dvojmocných katiónov, najmä vápnika.

V tejto fixnej kombinácii pyrantel a febantel účinkujú synergicky proti všetkým známym nematódam u psov. Spektrum aktivity zahŕňa najmä druhy Toxocara canis, Toxascaris leonine, Uncinaria stenocephala a Ancylostoma caninum. Spektrum aktivity praziquantelu taktiež zahŕňa druhy pásomníc u psov, najmä všetky  druhy Taenia spp. a Dipylidium caninum. Praziquantel účinkuje proti dospelým a nedospelým formám týchto parazitov.

5.2          Farmakokinetické vlastnosti

Perorálne podaný praziquantel je takmer úplne absorbovaný z intestinálneho traktu. Po absorpcii je účinná  látka distribuovaná do všetkých orgánov. Praziquantel sa metabolizuje na inaktívne formy v pečeni a je vylučovaný žlčou. Do 24 hodín sa vylúči až 95% podanej dávky. Vylučujú sa len stopy nemetabolizovaného praziquantelu.

Pamoátová soľ pyrantelu je slabo rozpustná vo vode. Táto vlastnosť redukuje absorpciu z čreva a umožňuje liečivu prejsť do hrubého čreva, kde je účinný proti parazitom. Kvôli nízkej systémovej absorpcii pyrantel pamoátu je u hostiteľa veľmi nízke riziko nežiaducich účinkov/toxicity. Po vstrebaní je pyrantel pamoát rýchlo a takmer úplne metabolizovaný na inaktívne metabolity, ktoré sú vylúčené močom.

Febantel sa relatívne rýchlo metabolizuje na niekoľko metabolitov vrátane fenbendazolu a oxfendazolu, ktoré majú antihelmintický účinok.

6.            FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1          Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy

Kukuričný škrob

Povidón K-30

Natrium-lauryl-sulfát

Mikrokryštalická celulóza

Koloidný oxid kremičitý bezvodý

Magnézium stearát

6.2          Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3          Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky.

6.4.        Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne skladovacie podmienky.

6.5          Charakter a zloženie vnútorného obalu

Potlačený a perforovaný Alu-Alu blister: 2 tablety (1 blister s 2 tabletami) v škatuľke.

Potlačený a perforovaný Alu-Alu blister: 4 tablety (2 blistre s 2 tabletami), v škatuľke.

Potlačený a perforovaný Alu-Alu blister: 10 tabliet (1 blister s 10 tabletami) v škatuľke.

Potlačený a perforovaný Alu-Alu blister: 12 tabliet (2 blistre so 6 tabletami) v škatuľke.

Potlačený a perforovaný Alu-Alu blister: 24 tabliet (4 blistre so 6 tabletami) v škatuľke.

Potlačený a perforovaný Alu-Alu blister: 30 tabliet (3 blistre s 10 tabletami alebo 5 blistrov so 6 tabletami), v škatuľke.

Potlačený a perforovaný Alu-Alu blister: 50 tabliet (5 blistrov s 10 tabletami), v škatuľke.

Potlačený a perforovaný Alu-Alu blister: 60 tabliet (10 blistrov so 6 tabletami alebo 6 blistrov s 10 tabletami) v škatuľke.

Potlačený a perforovaný Alu-Alu blister: 100 tabliet (10 blistrov s 10 tabletami), v škatuľke.

Potlačený a perforovaný Alu-Alu blister: 102 tabliet (17 blistrov so 6 tabletami), v škatuľke.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

6.6          Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými národnými predpismi.

7.            DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

8.            REGISTRAČNÉ ČÍSLO

96/010/DC/11-S