Dehinel Plus Flavour 2 tbl. NB

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Dehinel Plus Flavour tablety pre psov

1.         NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

2.       NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Dehinel Plus Flavour tablety pre psov

Praziquantelum, Pyranteli embonas, Febantelum

3.         ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY

Každá tableta obsahuje:

Účinné látky:

Praziquantelum                                     50 mg

Pyranteli embonas                   144 mg

Febantelum                             150 mg

Okrúhle, žlté, neobalené tablety s viditeľnými tmavšími škvrnami a skosenými hranami s deliacou ryhou na jednej strane a hladké na druhej strane.

Tablety je možné rozdeliť na rovnaké polovice alebo štvrtiny.

4.         INDIKÁCIA (-E)

Liečba zmiešaných infekcií zapríčinených škrkavkami a pásomnicami u dospelých psov a šteniat.

Nematódy

Škrkavky:        Toxocara canis, Toxascaris leonina (neskoré nedospelé štádium a dospelé štádium)

Machovce:      Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (dospelé formy)

Cestódy          

Pásomnice:      Taenia spp., Dipylidium caninum

5.         KONTRAINDIKÁCIE

Nepodávať súčasne so zlúčeninami piperazínu.

Neprekračovať stanovenú dávku pri liečbe gravidných súk.

Nepoužívať u zvierat so známou precitlivenosťou na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku lieku.

Nepoužívať u psov mladších ako 2 týždne a/alebo s hmotnosťou nižšou ako 2 kg.

6.         NEŽIADUCE ÚČINKY

V zriedkavých prípadoch sa môžu u šteniat vyskytnúť riedke výkaly, hnačka a/alebo vracanie. U dospelých psov sa môže vyskytnúť veľmi zriedkavo vracanie s alebo bez hnačky.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

• veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby)

• časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat)

• menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)

• zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)

• veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).

  Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.

  7.         CIEĽOVÝ DRUH

  Psy (malého a stredného vzrastu)

  8.         DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU

  Perorálne podanie.

   

Dávkovanie

Odporúčané dávkovanie: 15 mg/kg ž. hm. febantelu, 14,4 mg/kg pyrantelu a 5 mg/kg praziquantelu. Toto dávkovanie zodpovedá 1 tablete na 10 kg ž. hm.

Tablety sa môžu rozdeliť na polovice/štvrtiny na presnejšie dávkovanie.

Tableta(y) sa môže podať priamo psovi alebo v krmive. Nie je potrebné obmedzovať prístup ku krmivu pred podaním ani po podaní lieku.

9.         POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

Na stanovenie správnej dávky je potrebné zistiť živú hmotnosť psa čo najpresnejšie.

Šteňatá môžu byť odčervené týmto liekom po 2 týždňov veku každé 2 týždne do dovŕšenia 12 týždňa veku. Potom majú byť odčervované v trojmesačných intervaloch. Odporúča sa liečiť suku spolu so šteňatami.

V prípade liečby infekcií spôsobených Toxocara spp., by mali byť suky liečené 2 týždne po pôrode a každé dva týždne až do odstavenia šteniat.

Pri bežnej liečbe sa odporúča jedna dávka v trojmesačných intervaloch.

V prípade ťažkej infekcii škrkavkami by sa dávka mala opakovať po 14 dňoch.

10.       OCHRANNÁ LEHOTA

Neuplatňuje sa.

11.       OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

12.       OSOBITNÉ UPOZORNENIA

Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Blchy sú medzihostiteľ pre jeden bežný druh pásomnice – Dipylidium caninum.

Zamorenie pásomnicou sa môže znova objaviť v prípade, ak nebola vykonaná eliminácia medzihostiteľov ako sú blchy, myši atď.

Osobitné bezpečnostné opatrenia pre používanie u zvierat

Čiastočne použité tablety znehodnotiť.

Nepoužívať u psov mladších ako 2 týždne a/alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 2 kg.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

Osoby podávajúce tabletu priamo psovi alebo do krmiva by si mali po manipulácii s liekom umyť ruky.

V prípade náhodného požitia lieku okamžite vyhľadať lekársku pomoc a ukázať lekárovi písomnú informáciu pre používateľov.

Použitie počas gravidity, laktácie, znášky

Poraďte sa s veterinárnym lekárom pred liečbou gravidných súk na škrkavky.

Liek môže byť použitý počas laktácie.

Nepoužívať u súk počas prvých dvoch tretín gravidity.

Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Nepoužívať súčasne s piperazínom, pretože antihelmintický účinok pyrantelu a piperazínu (používaný v mnohých liekov na odčervenie pre psov) môže byť antagonizovaný.

Používanie s ostatnými cholinergikami môže viesť k toxicite.

Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné

Benzimidazoly majú široké rozpätie bezpečnosti. Pyrantel nie je absorbovaný systematicky. Praziquantel má tiež široké rozpätie bezpečnosti, až 5 násobne väčšie ako odporúčaná dávka.

13.       OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU (-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými národnými predpismi.

14.                   DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV

6/2016

15.       ĎALŠIE INFORMÁCIE

Potlačený a perforovaný Alu-Alu blister: 2 tablety (1 blister s 2 tabletami) v škatuľke.

Potlačený a perforovaný Alu-Alu blister: 4 tablety (2 blistre s2 tabletami), v škatuľke.

Potlačený a perforovaný Alu-Alu blister: 10 tabliet (1 blister s 10 tabletami) v škatuľke.

Potlačený a perforovaný Alu-Alu blister: 30 tabliet (3 blistre s 10 tabletami), v škatuľke.

Potlačený a perforovaný Alu-Alu blister: 50 tabliet (5 blistrov s 10 tabletami), v škatuľke.

Potlačený a perforovaný Alu-Alu blister: 100 tabliet (10 blistrov s 10 tabletami), v škatuľke.

Potlačený a perforovaný Alu-Alu blister: 300 tabliet (30 blistrov s 10 tabletami), v škatuľke.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.