Simparica 5 mg žuv.tbl. pre psy 1,3–2,5 kg, 3 x 5 mg FH

Simparica 5 mg žuv.tbl. pre psy 1,3–2,5 kg, 3 x 5 mg

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgicko

2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Simparica 5 mg žuvacie tablety pre psy 1,3–2,5 kg

Simparica 10 mg žuvacie tablety pre psy >2,5–5 kg

Simparica 20 mg žuvacie tablety pre psy >5–10 kg

Simparica 40 mg žuvacie tablety pre psy >10–20 kg

Simparica 80 mg žuvacie tablety pre psy >20–40 kg

Simparica 120 mg žuvacie tablety pre psy >40–60 kg

Sarolanerum

3. ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY

Každá tableta obsahuje:

Škvrnité hnedo sfarbené, hranaté žuvacie tablety so zaoblenými hranami. Číslo vyrazené na strane zodpovedá sile (mg) tablety: “5”, “10”,”20”, “40”, “80” alebo “120”.

4. INDIKÁCIE

Liečba napadnutia kliešťami (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus a Rhipicephalus

sanquineus). Tento liek má okamžitý smrtiaci účinok na kliešte s trvaním najmenej 5 týždňov.

Liečba napadnutia blchami (Ctenocephalides felis a Ctenocephalides canis). Tento liek má okamžitý smrtiaci účinok na blchy s trvaním najmenej 5 týždňov. vrátane prevencie ďalšieho napadnutia. Tento liek môže byť použitý ako súčasť liečebnej stratégie pri kontrole alergie na blšie uhryznutie (FAD).

Liečba sarkoptového svrabu (Sarcoptes scabiei).

Blchy a kliešte musia napadnúť hostiteľa a začať sať, aby mohli byť vystavené účinnej látke.

5. KONTRAINDIKÁCIE

Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku.

6. NEŽIADUCE ÚČINKY

Nie sú známe.

Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.

7. CIEĽOVÝ DRUH

Psy.

8. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU

Perorálne podanie.

Použite vhodnú kombináciu tabliet tak, aby ste dosiahli odporúčanú dávku 2-4 mg/kg živej hmotnosti. Tablety by nemali byť delené.

Tablety môžu byť podávané v krmive aj samostatne.

Liečebná schéma:

Pre optimálne obmedzenie napadnutia kliešťami a blchami podávať tento veterinárny liek v mesačných intervaloch a následne po celé obdobie aktivity bĺch a kliešťov na základe miestnej epidemiologickej situácie.

Pri liečbe sarkoptového svrabu (spôsobeného Sarcoptes scabiei var. canis) by mala byť podaná jedna dávka mesačne počas dvoch po sebe nasledujúcich mesiacov.

9. POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

Simparica tablety sú určené na žuvanie a majú dobré chuťové vlastnosti, psy ich

ochotne konzumujú, keď im ich chovateľ ponúkne. Tableta môže byť podaná v krmive alebo priamo do ústnej dutiny, pokiaľ ju pes neprijme dobrovoľne.

10. OCHRANNÁ LEHOTA

Neuplatňuje sa.

11. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na blistri po EXP.

12. OSOBITNÉ UPOZORNENIA

Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh:

Parazity musia začať sať, aby boli vystavení sarolaneru. Nie je preto možné vylúčiť prenos infekčných chorôb prenášaných parazitmi.

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:

Šteňatá mladšie ako 8 týždňov a/alebo psy o ž.hm. menšie ako 1,3 kg by nemali byť liečené, ak veterinárny lekár nerozhodne inak.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:

Po manipulácii s liekom si umyte ruky.

Náhodné požitie lieku môže spôsobiť vedľajšie účinky, napr. prechodné príznaky neurologickej excitácie. Z blisteru by mala byť vyňatá len jedna žuvacia tableta a to len v prípade potreby, aby sa zabránilo prístupu detí k produktu. Okamžite po použití by mal byť blister vrátený do kartónovej škatuľky a skladovaný mimo dohľadu a dosahu detí. V prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo obal lekárovi.

Gravidita a laktácia:

Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie alebo u plemenných zvierat. Laboratórne štúdie u potkanov a králikov nedokázali žiadne teratogénne účinky. Používať len podľa hodnotenia prínosu/rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom.

Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:

Nie sú známe.

Počas terénnych klinických štúdií nebola pozorovaná interakcia medzi žuvacími tabletami Simparica pre psy a bežne používanými veterinárnymi liekmi.

V laboratórnych štúdiách bezpečnosti nebola pozorovaná interakcia sarolaneru pri podaní spolu s milbemycin oxímom, moxidektínom a pyrantel pamoátom. (Účinnosť nebola v týchto štúdiách sledovaná).

Sarolaner sa silne viaže na proteíny v plazme a môže súťažiť s inými silne viazanými látkami ako napr. NSAID a derivátom kumarínu, warfarínom.

Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):

Počas štúdií bezpečnosti bol veterinárny liek podávaný perorálne šteňatám bígla vo veku 8 týždňov v počte 10 dávok v 28-dňových intervaloch v dávke 0, 1, 3 a 5-krát väčších ako maximálna odporúčaná dávka 4 mg/kg živej hmotnosti. Pri maximálnej odporúčanej dávke 4 mg / kg neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky.V skupine s predávkovaním sa u niektorých zvierat objavili prechodné spontánne miznúce neurologické príznaky: slabý tras pri trojnásobku maximálnej odporúčanej dávky a kŕče pri päťnásobku maximálnej odporúčanej dávky. Všetci psi sa zotavili bez ďalšej liečby.

Sarolaner je dobre znášaný kóliami s deficienciou MDR1 -/- (multidrug-resistance-protein 1). Pri perorálnom podaní jednej päťnásobné dávky, t.j. maximálnej odporúčanej dávky neboli pozorované žiadne klinické príznaky spojené s liečbou.

13. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom. Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.

14. DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV

Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

15. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Sarolaner je akaricíd a insekticíd patriaci do skupiny isoxazolinov. Sarolaner je účinný proti dospelým bĺchám (Ctenocephalides felis a Ctenocephalides canis), rovnako ako proti niekoľkým druhom kliešťov ako napr. Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus a roztočom Sarcoptes scabiei. Navyše bolo v laboratórnych štúdiách preukázané, že sarolaner účinkuje aj proti iným formám kliešťov napr. Dermacentor variabilis, Ixodes scapularis, Amblyomma americanum, Amblyomma maculatum a rovnako proti druhom roztoče Demodex canis a Otodectes cynotis.

U bĺch dochádza k nástupu účinku do 8 hodín po prisatí v priebehu 28-dňového obdobia po podaní produktu. U kliešťov (I. ricinus) dochádza k nástupu účinku do 12 hodín po prisatí v priebehu 28-dňového obdobia po podaní produktu. Kliešte prisaté pred podaním lieku sú zabité do 24 hodín.

Tento veterinárny liek zabíja novo vyliahnuté blchy na psovi skôr, než nakladú vajíčka. Zabraňuje tak zamoreniu blchami tam, kde má pes prístup.

Žuvacie tablety sú dostupné pre každú liekovú silu v nasledujúcich veľkostiach balení: kartónová škatuľa s 1 blistrom s 1, 3 alebo 6 tabletami. Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.