Bravecto Dog L 1000 mg spot-on roztok pre veľké psy ( od 20 do 40 kg ) 1 x 3,57 ml CS

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Bravecto 112,5 mg spot-on roztok pre veľmi malé psy (2-4,5 kg)

Bravecto 250 mg spot-on roztok pre malé psy (>4,5-10 kg)

Bravecto 500 mg spot-on roztok pre stredne veľké psy (>10-20 kg)

Bravecto 1000 mg spot-on roztok pre veľké psy (>20-40 kg)

Bravecto 1400 mg spot-on roztok pre veľmi veľké psy (>40-56 kg)

 
1.      NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh:

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandsko

Výrobca pre uvoľnenie šarže:

Intervet UK Limited

Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ

Veľká Británia

2.      NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Bravecto 112,5 mg spot-on roztok pre veľmi malé psy (2-4,5 kg)

Bravecto 250 mg spot-on roztok pre malé psy (>4,5-10 kg)

Bravecto 500 mg spot-on roztok pre stredne veľké psy (>10-20 kg)

Bravecto 1000 mg spot-on roztok pre veľké psy (>20-40 kg)

Bravecto 1400 mg spot-on roztok pre veľmi veľké psy (>40-56 kg)

fluralaner

3.      ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY

Jeden ml obsahuje 280 ml fluralaneru.

Jedna dávkovacia pipeta obsahuje:

Číry, bezfarebný až žltý roztok.

4.      INDIKÁCIA(-E)

Liečba infestácie kliešťami a blchami u psov.

Tento veterinárny liek je systémový insekticíd a akaricíd poskytujúci:

• okamžitý a trvalý usmrcujúci účinok na blchy(Ctenocephalides felis a C.canis) počas 12 týždňov,

• okamžitý a trvalý usmrcujúci účinok na kliešte (Ixodes ricinus,Rhipicephalus sanguineus a Dermacentor reticulatus ) počas 12 týždňov.

  Aby boli blchy a kliešte vystavené pôsobeniu účinnej látky musia sa uchytiť na hostiteľa a  začať

  sa kŕmiť.

  Liek je možné použiť ako súčasť liečebnej stratégie pri zvládaní alergie na blšie uhryznutie (flea

  allergy dermatitis, FAD).

  5.      KONTRAINDIKÁCIE

  Nepoužívať v prípade známej precitlivenosti na účinné látky alebo pomocné látky.

  6.      NEŽIADUCE ÚČINKY

  Často sledované nežiaduce účinky pri klinických štúdiách ako sú začervenanie alebo strata srsti (1,2 %

  liečených psov) boli mierne a prechodné reakcie kože v mieste podania.

  Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

• veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat  počas jednej liečby)

• časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat)

• menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)

• zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)

• veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).

  Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.

  7.      CIEĽOVÝ DRUH

  Psy.

  8.      DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPôSOB PODANIA LIEKU

  Na nakvapkanie na kožu.

  Bravecto podávať podľa nasledovnej tabuľky (zodpovedá dávke 25-56 mg fluraneru/kg ž.hm.):

   

U psov nad  56 kg  ž.hm. použiť kombináciu dvoch pipiet, ktoré sú najvhodnejšia pre živú  hmotnosť

psa.

9.      POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

Spôsob podávania:

Krok 1: Vrecúško otvoriť bezprostredne pred podávaním a vybrať pipetu. Chytiť pipetu na báze alebo v hornej pevnej časti pod viečkom. Pri otváraní držať pipetu vo vzpriamenej polohe (viečkom hore). Otočiť viečkom v smere alebo proti smeru hodinových ručičiek o jednu celú otáčku. Viečko zostáva na pipete; nie je možné ho odstrániť. Pipeta je otvorená a pripravená na podávanie, keď bolo cítiť odlomenie uzáveru.

Krok 2: Počas podávania by mal pes stáť, alebo ležať, s chrbtom v horizontálnej polohe. Špičku pipety nasmerovať vertikálne na kožu psa medzi lopatkami.

Krok 3: Jemne stlačiť pipetu  a podať celý obsah pipety priamo na kožu psa na jedno miesto (ak je objem malý), alebo niekoľko miest pozdĺž línie chrbta od lopatiek po koreň chvosta. Nepodať viac ako 1 ml roztoku na jedno miesto, aby roztok nestiekol a neodkvapkal zo psa.

Liečebná schéma:

Pre optimálnu kontrolu napadnutia kliešťami a blchami veterinárny liek podávať v 12 týždňových intervaloch.

10.    OCHRANNÁ LEHOTA

Netýka sa.

11.    OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne špeciálne teplotné podmienky na uchovávanie. Pipety

uchovávať vo vonkajšom obale, aby sa zabránilo vytečeniu roztoku alebo jeho navlhnutiu. Vrecúško

otvoriť bezprostredne pre použitím.

Veterinárny liek nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP. Dátum exspirácie sa

vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

12.    OSOBITNÉ UPOZORNENIA

Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh:

Aby boli parazity vystavené účinku účinnej látky musia sa začať kŕmiť, preto nie je možné vylúčiť riziko prenosu ochorení šírených parazitmi.

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:

Vyvarovať sa kontaktu lieku s očami zvieraťa. Nepodávať v miestach s porušenou kožou.

Nekúpte psa, alebo nedovoľte psovi namáčať sa, alebo plávať, vo vodných tokoch 3 dni po podaní.

Pre nedostatok príslušných údajov veterinárny liek nemá byť používaný u šteniat  mladších ako 8 týždňov a/alebo u psov s hmotnosťou nižšou ako 2 kg.

Liek nemá byť podávaný v intervaloch kratších ako 8 týždňov, nakoľko liek nebol skúšaný pri podávaní v kratších intervaloch.

Liek je určený na lokálne použitie a nemá byť podávaný perorálne.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:

Liek je nebezpečný po požití. Uchovávať liek v pôvodnom obale až do použitia, aby boli deti chránené pred možnosťou bezprostredného prístupu k lieku. Použitá pipeta má byť ihneď zlikvidovaná. V prípade náhodného prehltnutia lieku ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo štítok.

Veterinárny liek a mokrá koža okamžite po podaní veterinárneho lieku zvieraťu môžu mierne dráždiť kožu a/alebo oči. Vyvarovať sa kontaktu lieku s kožou a/alebo očami, vrátane kontaktu liekom znečistených rúk s očami. Pri manipulácii s veterinárnym liekom nejesť, nepiť a nefajčiť. Do zasušenia lieku nedotýkať sa, alebo nedovoliť deťom dotýkať sa miesta podania; preto sa odporúča liečiť zvieratá večer. V deň liečby nemá byť dovolené liečeným zvieratám spať v jednej posteli spolu s majiteľom, predovšetkým s deťmi. Umyť si starostlivo ruky a kožu, ktorá bola v kontakte s liekom, mydlom a vodou ihneď po podávaní lieku. V prípade kontaktu veterinárneho lieku s očami oči ihneď dôkladne opláchnuť vodou.

Veterinárny liek je vysoko horľavý. Uchovávať ho v bezpečnej vzdialenosti od sálavého tepla, iskier, otvoreného ohňa, alebo iných horľavých zdrojov.

Účinná látka veterinárneho lieku je vo veľkej miere lipofilná a viaže sa kožu a po rozliatí lieku sa môže viazať aj na povrchy.

Preto sa odporúčajú nasledovné opatrenia:

• Pri podávaní lieku psom a mačkám používať vhodné ochranné rukavice.

• V prípade rozliatia lieku, napríklad na stôl alebo podlahu, odsať rozliaty liek pomocou papierovej utierky a očistiť ho za pomoci detergentu.

  Až do zasušenia miesta podania nedovoľte ošetreným zvieratám prísť do kontaktu s neliečenými zvieratami.

  Gravidita, laktácia a plodnosť:

  Liek je možné použiť u chovných, gravidných a laktujúcich  súk.

  Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:

  Nie sú známe.

  Fluralaner sa vo vysokej miere viaže na bielkoviny v plazme a môže súťažiť s inými vo vysokej miere

  sa viažucimi látkami ako sú nesteroidné protizápalové látky (NSAIDs) a kumarínové deriváty

  warfarínu. Inkubácia fluralaneru v prítomnosti karprofénu alebo warfarínu v plazme psov

  v maximálne očakávanej  koncentrácii neznižovala proteínovú väzbu fluralaneru, karprofénu alebo

  warfarínu.

  Počas laboratórnych a terénnych klinických skúšok neboli zistené žiadne interakcie medzi liekom Bravecto spot-on roztok pre psy a bežne podávanými veterinárnymi liekmi.

   

  Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):

  Bezpečnosť lieku bola dokázaná u šteniat vo veku 8-9 týždňov a s hmotnosťou 2,0-3,7 kg pri podaní  

  5-násobku najvyššej odporučenej dávky 3- krát v intervaloch  kratších ako sú odporúčané (8-

  týždňové intervaly).

  Bezpečnosť lieku bola dokázaná u chovných, gravidných a laktujúcich zvierat po podaní 3-násobku

  najvyššej odporučenej dávky.

  Veterinárny liek bol dobre tolerovaný u psov plemena kólia s chýbajúcim multidrug-resistance-

  proteínom 1 (MDR1-/-) po jednorazovom perorálnom podaní 3-násobku odporučenej dávky.

  Inkompatibility:

  Nie sú známe.

  13.    OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

  Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.

  O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete sa poraďte so svojim veterinárnym lekárom. Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.

  14.    DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV

  Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

  15.    ĎALŠIE INFORMÁCIE

  Liek prispieva ku kontrole populácie bĺch v prostredí na miestach  kde sa  pohybujú liečené psy.

  K nástupu účinku dochádza v priebehu 8 hodín pre blchy (C. felis) a 12 hodín pre kliešte (I.ricinus).

  Jednodávková pipeta z laminovanej hliník/polypropylénovej fólie uzavretá HDPE viečkom a zabalená

  vo vrecúšku z laminovanej hliníkovej fólie. Kartónová škatuľka obsahuje 1 alebo 2 pipety.

  Nie všetky veľkosti balenia sa môžu uvádzať na trh.